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CA-Nov15-Doc.5.5 - Final
EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND FOOD SAFETY DIRECTORATE-GENERAL
Safety of the food chain E.3 - Pesticides and Biocides |
Subject: Harmonised
classification of in situ generated
active substances
1.
Purpose of the note
On the
occasion of the review of an in situ
generated active substance, a question has been raised on (a) the consideration
of the exclusion and substitution criteria for in situ generated active substances and (b) the requirement for a
harmonised classification and labelling.
The
objective of this note is to clarify the matter.
2.
Background and issues for discussion
Over the
past months, progress has been made on the management of in situ generated active substances. It has been agreed that the
decision on the approval would refer to the in
situ generated active substance together with the supported precursor(s)
from which the active substance is generated, including when relevant the
generation method[1].
A
redefinition of in situ generated
active substances currently supported in the review programme has been made accordingly[2].
The
harmonised classification and labelling of active substances is of major importance
in the approval process, as the classification is a criterion for concluding whether
or not an active substance meets the exclusion or substitution criteria, or whether
it is eligible to be listed into Annex I to the BPR. In addition, the
classification of biocidal products is important to define whether it can be
made available on the market for use by the general public in accordance with
Article 19(4) of the BPR.
In the
context of in situ generation,
several substances are in play: the in
situ generated active substance and the precursor(s). In addition, while
many in situ generated active
substances are reactive and unstable, some of them can be more stable and therefore
placed on the market in a stable form.
It is
therefore necessary to clarify:
1. Which substances are taken into
account to conclude whether the exclusion criteria, the substitution criteria
and the criteria for listing into Annex I to the BPR are met.
2. If and when a harmonised
classification is needed on the in situ
generated active substance and its precursor(s).
3.
Way forward
3.1.
Consideration of the exclusion,
substitution and Annex I listing criteria
The
approval conditions set out under the BPR relates to the active substance. In the context of in situ generation, precursors generating the active substance are
considered as the biocidal product.
Considering
the above, only the properties of the in
situ generated active substance are considered to define whether the
exclusion, substitution and Annex I listing criteria are met.
The precursors
are managed through the biocidal product authorisation and where relevant, through
other chemical legislations. In particular, precursors are covered by REACH
Regulation (EU) No 1907/2006 and all related provisions (registration,
evaluation, authorisation and restriction)[3].
3.2.
Harmonised classification
The
harmonised classification plays a key role in the approval process, in
particular in relation with the exclusion or substitution criteria. In that
respect, it is proposed that:
(1) For the active substance:
a. A harmonised classification is
proposed by the eCA on the in situ
generated active substance for all the endpoints for which it is possible to
perform the related phys/chem, tox and ecotox tests. For instance, a harmonised
classification has been proposed for peracetic acid[4]
which can be generated in situ.
b. The related CLH dossier to
establish or amend the harmonised classification must be submitted in due time
as for any other active substance. The same principles as for any other active
substance apply regarding the management of the dossier (i.e. the RAC opinion
must be delivered before the submission of the draft CAR if the harmonised
classification concerns exclusion criteria, etc.).
(2) For the precursor(s):
a. The submission of a CLH dossier
for the precursor(s) is not an element taken into account for the acceptability
of the submission of the draft CAR to ECHA.
b. When the eCA considers having
appropriate information on the precursor(s), the eCA may also submit a CLH
dossier for the precursor(s) to ECHA to establish or amend the harmonised
C&L. This can later facilitate the product authorisation stage, and could be
important for product authorisation: for instance, where the related
classification would prevent the making available on the market of these
precursors for use by the general public. As well, the harmonised C&L can
help to manage the concerned substance(s) in an appropriate manner under REACH
and other chemical legislations (e.g. if a precursor is a CMR, it might
afterwards be proposed to be listed in the candidate list for inclusion in
Annex XIV of REACH via the related procedures).
[1] The definitions
and concepts related to in situ generation as defined in document
"CA-March15-Doc.5.1
- Final - Substances generated in situ.doc" are applicable to this
note.
[2] http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances
[3] In
particular, as defined under Article 15, 16 and 56 of REACH
[4] http://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_peracetic_acid_pt2_final_opinion_en.pdf
62. Treffen von Vertretern der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
1. Zweck des Hinweises
Anlässlich der Überprüfung eines in situ erzeugten Wirkstoffs wurde eine Frage aufgeworfen zu (a) der Berücksichtigung der Ausschluss- und Substitutionskriterien für in situ erzeugte Wirkstoffe und (b) der Forderung nach einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung.
Das Ziel dieses Hinweises ist es, die Angelegenheit zu klären.
2. Hintergrund und Diskussionsthemen
In den vergangenen Monaten wurden Fortschritte beim Umgang mit in situ erzeugten Wirkstoffen erzielt. Es wurde vereinbart, dass sich die Entscheidung über die Genehmigung auf den in situ erzeugten Wirkstoff zusammen mit dem/den unterstützten Vorläufer(n), aus dem/denen der Wirkstoff erzeugt wird, bezieht, gegebenenfalls einschließlich der Erzeugungsmethode[1].
Dementsprechend wurde eine Neudefinition von in situ erzeugten Wirkstoffen vorgenommen, die derzeit im Prüfprogramm unterstützt werden[2].
Die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Wirkstoffen ist im Zulassungsverfahren von großer Bedeutung, da die Einstufung ein Kriterium für die Schlussfolgerung ist, ob ein Wirkstoff die Ausschluss- oder Substitutionskriterien erfüllt oder ob er für die Aufnahme in Anhang I in Frage kommt die BPR. Darüber hinaus ist die Einstufung von Biozidprodukten wichtig, um festzulegen, ob sie gemäß Artikel 19 Absatz 4 der BPR zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit auf dem Markt bereitgestellt werden können.
Im Zusammenhang mit der in situ-Erzeugung spielen mehrere Substanzen eine Rolle: der in situ erzeugte Wirkstoff und die Vorstufe(n). Während viele in situ erzeugte Wirkstoffe reaktiv und instabil sind, können einige von ihnen stabiler sein und daher in stabiler Form auf den Markt gebracht werden.
Es ist daher zu klären:
1. Welche Stoffe werden berücksichtigt, um festzustellen, ob die Ausschlusskriterien, die Substitutionskriterien und die Kriterien für die Aufnahme in Anhang I der BPV erfüllt sind.
2. Wenn eine harmonisierte Einstufung des in situ erzeugten Wirkstoffs und seiner Vorstufe(n) erforderlich ist.
3. Weg nach vorn
3.1. Berücksichtigung der Ausschluss-, Substitutions- und Aufnahmekriterien in Anhang I
Die Zulassungsbedingungen der BPR beziehen sich auf den Wirkstoff. Als Biozidprodukt gelten im Rahmen der In-situ-Erzeugung wirkstoffbildende Vorläufer.
In Anbetracht des Vorstehenden werden nur die Eigenschaften des in situ erzeugten Wirkstoffs berücksichtigt, um zu bestimmen, ob die Ausschluss-, Substitutions- und Aufnahmekriterien in Anhang I erfüllt sind.
Die Ausgangsstoffe werden durch die Biozidproduktzulassung und gegebenenfalls durch andere Chemikaliengesetze verwaltet. Insbesondere fallen Ausgangsstoffe unter die REACH-Verordnung (EU) Nr. 1907/2006 und alle damit zusammenhängenden Bestimmungen (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung)[3].
3.2. Harmonisierte Klassifizierung
Die harmonisierte Einstufung spielt eine Schlüsselrolle im Zulassungsprozess, insbesondere in Bezug auf die Ausschluss- oder Substitutionskriterien. Diesbezüglich wird vorgeschlagen:
(1) Für den Wirkstoff:
A. Die eCA schlägt eine harmonisierte Einstufung des in situ erzeugten Wirkstoffs für alle Endpunkte vor, für die es möglich ist, die entsprechenden physikalischen/chemischen, Tox- und Ökotox-Tests durchzuführen. Beispielsweise wurde eine harmonisierte Einstufung für Peressigsäure[4] vorgeschlagen, die in situ erzeugt werden kann.
B. Das entsprechende CLH-Dossier zur Erstellung oder Änderung der harmonisierten Einstufung muss wie für jeden anderen Wirkstoff fristgerecht eingereicht werden. Hinsichtlich der Verwaltung des Dossiers gelten die gleichen Grundsätze wie für jeden anderen Wirkstoff (d. h. die RAC-Stellungnahme muss vor der Einreichung des CAR-Entwurfs abgegeben werden, wenn die harmonisierte Einstufung Ausschlusskriterien usw. betrifft).
(2) Für den/die Vorläufer:
A. Die Einreichung eines CLH-Dossiers für den/die Ausgangsstoff(e) ist kein Element, das für die Akzeptanz der Einreichung des CAR-Entwurfs bei der ECHA berücksichtigt wird.
B. Wenn die eCA erwägt, über geeignete Informationen zu dem/den Ausgangsstoff(en) zu verfügen, kann die eCA auch ein CLH-Dossier für den/die Ausgangsstoff(e) bei der ECHA einreichen, um die harmonisierte C&L zu erstellen oder zu ändern. Dies kann später die Phase der Produktzulassung erleichtern und für die Produktzulassung wichtig sein: beispielsweise, wenn die damit verbundene Einstufung die Bereitstellung dieser Ausgangsstoffe auf dem Markt zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit verhindern würde. Außerdem kann die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dazu beitragen, den/die betroffenen Stoff(e) in angemessener Weise gemäß REACH und anderen Chemikaliengesetzgebungen zu handhaben (z. B. wenn ein Ausgangsstoff ein CMR ist, könnte er anschließend zur Aufnahme in die Kandidatenliste vorgeschlagen werden Anhang XIV von REACH über die zugehörigen Verfahren).
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