2. PT 5 :Drinking water disinfection

2. PT 5 :Drinking water desinfection

https://echa.europa.eu/documents/10162/23047722/bpr_vol_ii_parts_b_c_rev_pt5_peg_en.pdf/fd98286d-b7a8-4b27-3506-a5061f107bf8

5.4.5.1 Einführung
Die Produktart 5 enthält Biozidprodukte zur Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier. Die Definition von Trinkwasser entspricht Artikel 2 der Richtlinie 98/83 / EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität des Wassers für den menschlichen Gebrauch. In diesem Abschnitt wird der Begriff Trinkwasser für Menschen nicht nur für Wasser verwendet, das direkt vom Menschen verbraucht wird, sondern auch für andere Verwendungen von Wasser, das aus dem Sanitärsystem kommt, wie Duschen, Kochen usw.
Wenn die Desinfektion im Wassersystem während des Betriebs erfolgt und das Wasser auch desinfiziert wird, so ist dies in PT5 enthalten. 
Wenn Wassersysteme in geschlossenen Kreisläufen desinfiziert werden, wonach das System mit sauberem Wasser gespült wird, erfolgt nur die Desinfektion der Rohrleitungen und ist daher in PT4 enthalten.

Desinfektionsmittel können dem Trinkwasser intermittierend, durch Schockdosierung oder kontinuierlich zugesetzt werden. Der Zweck dieser Desinfektionsart ist die Desinfektion des Wassers, um die Übertragung von durch Wasser übertragenen Krankheiten über Trinkwasser zu verhindern. Übertragene wassergebundene Krankheitserreger können Bakterien, Viren, Hefen, Pilzsporen und Protozoen-Parasiten sein. 

Die Desinfektion ist nur ein Aspekt der Trinkwasseraufbereitung. Die Anwendung von Trinkwasserdesinfektionsmitteln geht mit der Verantwortung einher, auch toxische Desinfektionsnebenprodukte zu kontrollieren. Behandlungssubstanzen sollten nur aus spezifisch 
hygienische oder technische Gründen hinzugefügt werden, die die Anwendung von Desinfektionsmitteln auf die Mindestmengen beschränken, die zur Erzielung der angestrebten Wirkung unbedingt erforderlich sind (Prinzip der Minimierung), und nur unter Bedingungen, die ihre Wirksamkeit optimieren. 

Die Desinfektion in PT5 kann in sechs Anwendungsgruppen unterteilt werden:

1. Desinfektion bei den Trinkwasserversorgern und deren Wasserverteilungssystemen

2. Desinfektion von Rohwasser zur Einzelversorgung (1-2 Räumlichkeiten)

3. Desinfektion in kollektiven Trinkwassersystemen

4. Desinfektion von Wasser in Behältern

5. Desinfektion von Wasser von undefinierter Qualität für kleine Mengen (bis zu 5 l / Person / Tag)

6. Desinfektion von Wasser für Tiere

In den folgenden Abschnitten erfolgt eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Gruppen sowie die Anforderungen und Annahmekriterien für die häufigsten Anwendungen . Für andere Verwendungen und Ansprüche, die nicht ausdrücklich erwähnt werden, werden die Anforderungen von den zuständigen Behörden von Fall zu Fall festgelegt

Desinfektionsmittel können dem Trinkwasser intermittierend, durch Schockdosierung oder kontinuierlich zugesetzt werden. Der Zweck dieser Desinfektionsart ist die Desinfektion des Wassers, um die Übertragung von durch Wasser übertragenen Krankheiten über Trinkwasser zu verhindern. Übertragene wassergebundene Krankheitserreger können Bakterien, Viren, Hefen, Pilzsporen und Protozoen-Parasiten sein. 

Die Desinfektion ist nur ein Aspekt der Trinkwasseraufbereitung. Die Anwendung von Trinkwasserdesinfektionsmitteln geht mit der Verantwortung einher, auch toxische Desinfektionsnebenprodukte zu kontrollieren. Behandlungssubstanzen sollten nur aus spezifisch 
hygienische oder technische Gründen hinzugefügt werden, die die Anwendung von Desinfektionsmitteln auf die Mindestmengen beschränken, die zur Erzielung der angestrebten Wirkung unbedingt erforderlich sind (Prinzip der Minimierung), und nur unter Bedingungen, die ihre Wirksamkeit optimieren

Nach der physikalischen Behandlung von Wasser beschreibt die primäre Desinfektion die Hauptdesinfektionsmethode, die zur Inaktivierung von pathogenen Mikroorganismen auf Wasserbasis verwendet wird.
Die primäre Desinfektion wird häufig durch eine nachgeschaltete sekundäre Desinfektion ergänzt, um einen Restgehalt an Desinfektionsmittel im Verteilungssystem aufrechtzuerhalten, um eine gute Trinkwasserqualität bis zum Erfüllungspunkt sicherzustellen, d. h. in der Trinkwasserrichtlinie festgelegt.

5.4.5.2.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für die Produktzulassung von Trinkwasserdesinfektionsmitteln, die bei den Trinkwasserlieferanten und in Wasserverteilungssystemen verwendet werden, ist der abgestufte Ansatz, wie in Abschnitt 5.4.0.4.1 dieser Leitlinien beschrieben, zu bevorzugen.

Für die primäre Desinfektion sollte neben einem Suspensionsversuch (EN-Phase 2, Testschritt 1 - Lebensmittelbereich) ein simulierter Einsatztest durchgeführt werden. Suspensionsversuche sollten modifiziert werden, um den Verwendungsbedingungen in Bezug auf Verschmutzung, Temperaturbereich und Kontaktzeit Rechnung zu tragen.
Für den simulierten Gebrauchstest wird eine detaillierte geeignete Testmethode in der Testmethode "Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln" angegeben (siehe Anlage 2, Tabelle 28). Der Test wird auf einem angepassten Teststand durchgeführt. Ein  Desinfektionsmittel-Neutralisator oder
ein Filtersystem sind erforderlich, um die Reaktion zwischen Desinfektionsmittel und Testorganismen zu stoppen.

Derzeit kann der simulierte Test nur in dem Testlabor in Deutschland durchgeführt werden, in dem der Test entwickelt wurde, da nur dort der erforderliche Testaufbau verfügbar ist. 

Falls jedoch eine alternative Methode vorgestellt werden kann, kann sie akzeptiert werden, wenn dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist (d. h., dass eine CA-Akzeptanz von Fall zu Fall erforderlich ist). 
Bitte beachten Sie, dass Überwachungsdaten nur als ergänzende Daten akzeptiert werden können, da diese Daten nicht die Möglichkeit bieten, die Protokollreduzierung zur Auswertung der Desinfektion zu berechnen.

Für die Sekundärdesinfektion ist ein Belastungstest mit relevanten Einsatzbedingungen in Bezug auf Temperatur, Verschmutzung und Kontaktzeit erforderlich.

Eine Übersicht der verfügbaren EN-Prüfungen finden Sie in den Anhängen 2 und 4.

Testorganismen
Trinkwasserdesinfektionsmittel, die vor Ort bei den Trinkwasser-versorgern und Wasserverteilungssystemen verwendet werden, sollten mindestens ausreichend wirksam gegen Bakterien und Viren sein.
Wirksamkeitstests mit diesen Organismen sollten immer bereitgestellt werden. Für alle anderen Organismengruppen (Protozoen usw.) müssen Daten nur angegeben werden, wenn eine Aktivität gegen diese Organismen beansprucht wird.
Die in den Wirksamkeitstests verwendeten Testorganismen werden normalerweise in den anwendbaren Standardtestverfahren oder der Testmethode „Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln“ angegeben. Für Trinkwasserdesinfektionsmittel, die vor Ort durch Zulieferer und Wasserverteilungssysteme im Trinkwasser verwendet werden, sollten Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae und Escherichia coli getestet werden.

In einem EN-Suspensionstest sollte die Wirksamkeit gegen Enteroviren und entweder Adenovirus oder Norovirus getestet werden. 
Im simulierten Test werden Bakteriophagen als Indikator für humane Viren verwendet, wie in der Testmethode "Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektions-mitteln" angegeben.

Eine Übersicht über Referenztestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.

Test-Bedingungen

Es ist wichtig, dass die Wirksamkeitstests mit der gleichen Kontaktzeit wie auf dem Etikett angegeben durchgeführt werden, und dass die beanspruchte Kontaktzeit ein realistischer Wert ist. 
So können Suspensionstests unter Berücksichtigung der Art der Desinfektionsmittelanwendung (z.B. kontinuierliche Dosierung, Schockdosierung) modifiziert werden. Weitere Einzelheiten sind Anhang 4 zu entnehmen. Für den simulierten Gebrauchstest sollte eine Kontaktzeit von 10 oder 25 Minuten angewendet werden.
Labortests sollten mit Hefeextrakt als Störsubstanz durchgeführt werden.
Abhängig von der Wasserquelle und der Verwendung des Desinfektionsmittels (Primär-, Sekundär- oder Notfalldesinfektion) können Störsubstanzen unterschiedlich sein und Änderungen der Verschmutzung in den Wirksamkeitstests erfordern. 
Der Antragsteller sollte die Gründe für die getroffenen Entscheidungen angeben.

Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam eingestuft, wenn das erforderliche Labor und simulierte Verwendungstests (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Test-bedingungen) durchgeführt wurden und die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Für PT5-Produkte wird auf die erforderlichen logarithmischen Reduzierungen bei den Suspensionstests in Anhang 4 verwiesen.

Die Erfolgskriterien für den Test mit simuliertem Gebrauch sind im Test angegeben (siehe Anhang 2, Tabelle 28): nach einer Kontaktzeit von 10 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 2 und nach 25 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 4.

Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen aber im Antrag begründet werden. Wenn der Test der simulierten Anwendung bestanden ist, der Suspendierungstest jedoch nicht bestanden wurde, muss der Antragsteller begründen, warum die im simulierten Verwendungstest verwendete Konzentration als wirksame Dosis betrachtet werden sollte.

Die zuständige Behörde wird die Rechtfertigung von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.

5.4.5.3 Desinfektion von Rohwasser zur Einzelversorgung (1-2 Räumlichkeiten)
5.4.5.3.1 Einleitung
Dies sind Desinfektionsmittel, die für die private Wasserversorgung bestimmt sind, d. h. Jede Wasserversorgung, die einer Anwendung zugeführt wird, die nicht von einem Wasserversorger bereitgestellt wird. Die meisten dieser Lieferungen befinden sich in abgelegenen, ländlichen Teilen eines Landes und können aus verschiedenen Quellen stammen, darunter Brunnen, natürliche Quellen und Wasserläufe.

5.4.5.3.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für die Produktzulassung von Trinkwasser der Einzelversorgung wird der abgestufte Ansatz, wie in Abschnitt 5.4.0.4.1 dieser Leitlinien beschrieben, bevorzugt.
Neben einem Suspensionsversuch (EN-Phase 2, Testschritt 1 - Lebensmittelbereich) sollte ein simulierter Einsatztest durchgeführt werden. 
Suspendierungstests sollten modifiziert werden, um den Verwendungsbedingungen in Bezug auf Verschmutzung und Kontaktzeit Rechnung zu tragen.
Für den simulierten Gebrauchstest wird eine detaillierte geeignete Testmethode in der Testmethode „Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln“ angegeben. Der Test wird auf einem angepassten Teststand durchgeführt. Ein Desinfektionsmittel-Neutralisationsmittel oder Filtersystem ist erforderlich, um die Reaktion zwischen Desinfektionsmittel und Testorganismen zu stoppen. Derzeit kann der simulierte Gebrauchstest nur in Deutschland durchgeführt werden. Falls jedoch eine alternative Methode vorgelegt wird, kann sie akzeptiert werden, wenn dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist (von Fall zu Fall ist die CA-Annahme erforderlich).
Eine Übersicht der verfügbaren EN-Prüfungen finden Sie in den Anhängen 2 und 4.
Testorganismen
Trinkwasserdesinfektionsmittel aus Rohwasser zur individuellen Versorgung sollten mindestens ausreichend wirksam gegen Bakterien und Viren sein. Wirksamkeitstests mit diesen Organismen sollten immer bereitgestellt werden. Für alle anderen Organismengruppen müssen nur Daten vorgelegt werden, wenn eine Aktivität gegen diese Organismen beansprucht wird.
Die in den Wirksamkeitstests verwendeten Testorganismen werden normalerweise in den anwendbaren Standardtestverfahren oder der Testmethode „Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln“ angegeben. Für Trinkwasserdesinfektionsmittel, die im privaten Trinkwasser - Versorgungssystemen verwendet werden, sollten
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae und Escherichia coli getestet werden.
Beim EN-Suspensionstest sollte die Wirksamkeit gegen Enteroviren und entweder Adenovirus oder Norovirus getestet werden. 
Im simulierten Test werden Bakteriophagen als Indikator für humane Viren verwendet, wie in der Testmethode "Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln “.

Eine Übersicht über Referenztestorganismen ist in Anlage 3 enthalten

Test-Bedingungen
Es ist wichtig, dass die Tests mit der gleichen Kontaktzeit wie auf dem Etikett angegeben durchgeführt werden und dass die beanspruchte Kontaktzeit ein realistischer Wert ist. Suspensionsversuche können daher unter Berücksichtigung der Art der Desinfektionsmittelanwendung (z. B. kontinuierliche Dosierung, Schockdosierung) modifiziert werden, insbesondere wenn man bedenkt, dass Tests unter Berücksichtigung der ungünstigsten Bedingungen (Temperatur, Verschmutzung, Kontaktzeit, Mineralisierung, pH-Wert) durchgeführt werden müssen.
Für den simulierten Gebrauchstest sollte eine Kontaktzeit von 10 oder 25 Minuten angewendet werden. Labortests sollten mit Verschmutzung entsprechend den schmutzige Bedingungen durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Wasserquelle können störende Substanzen variabel sein und Änderungen der Verschmutzung in den Wirksamkeitstests erfordern.
Weitere Einzelheiten sind Anhang 4 zu entnehmen.

Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam eingestuft, wenn das erforderliche Labor und simulierte Verwendungstests (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Testbedingungen) durchgeführt wurden und die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Für PT5-Produkte wird auf die erforderlichen logarithmischen Reduzierungen bei den Aufhängungstests in Anhang 4 verwiesen.
Die Erfolgskriterien für den Test mit simuliertem Gebrauch werden im Test angegeben: nach einer Kontaktzeit von 10 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 2 und nach 25 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 4.

Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen aber im Antrag begründet werden.

Die zuständige Behörde wird die Rechtfertigung von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.

5.4.5.4 Desinfektion in kollektiven Trinkwassersystemen

5.4.5.4.1.Einführung
Dies ist eine Desinfektion in kollektiven Trinkwassersystemen wie Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen, Hotels, Strafvollzugsanstalten usw. In diesen großen Sanitärsystemen könnte Wasser mit Legionellen kontaminiert werden. Zusätzlich zu den physikalischen Techniken (Erhitzen, UV-Behandlung usw.) ist in manchen EU-Ländern auch eine chemische Desinfektion zulässig.

5.4.5.4.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für die Produktzulassung von Trinkwasserdesinfektionsmitteln in kollektiven Trinkwassersystemen wird der abgestufte Ansatz, wie in Abschnitt 5.4.0.4.1 dieser Leitlinien beschrieben, bevorzugt.
Folgende Anforderungen werden an Biozide zur Verwendung als Desinfektionsmittel in kollektiven Trinkwassersystemen gestellt:
Labortests
Die grundlegende Wirksamkeit des Produkts sollte in einem Suspensionsversuch (Phase 2, Schritt 1 1) nachgewiesen werden.
Studien sollten zeigen, dass das Produkt eine logarithmische Reduktion von 5 gegen Bakterien und speziell Legionellen erzielen kann. Dies kann in Labortests durchgeführt werden (z. B. Suspensionsversuche EN 1276 und EN 13623). Die Tests sollten modifiziert werden, um den Verwendungsbedingungen in Bezug auf Verschmutzung, Temperaturbereich und Kontaktzeit Rechnung zu tragen.
Auf die Suspensionsversuche kann verzichtet werden, wenn eine simulierte Verwendung vorliegt oder Feldversuche verfügbar sind, bei denen die Legionellenkonzentration hoch genug ist, um eine logarithmische Reduktion von 5 (min. 10 23 -24 KBE / L) zu zeigen.
Simulierte Gebrauchstests
Ein simulierter Gebrauchstest sollte durchgeführt werden, ist aber nur dann obligatorisch, wenn aufgrund eines niedrigen Legionellengehalts im Trinkwasser in einem Feldversuch keine logarithmische Reduktion um 5 nachgewiesen werden kann.
Eine ausführliche Beschreibung für den simulierten Gebrauchstest findet sich in der Testmethode „Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln. Derzeit kann dieser Test nur in Deutschland durchgeführt werden. 
Falls dieser Test jedoch nicht gemäß dem Testumfang verwendet werden kann, kann eine alternative Methode vorgestellt werden. Die zuständigen Behörden prüfen die Zulässigkeit der vorgeschlagenen Alternative.
Da der oben genannte Test keine Legionellen abdeckt, wird auf die Testmethode „Effizienz der Desinfektionsbehandlung gegen Legionella sp. im Trinkwassernetz und im Warmwassersystem -
Auswertung mit einer Pilotmaßstabsskala 1 ”(siehe Anhang 2, Tabelle 28) orientiert.
Feldversuche
Feldversuche sollten immer speziell für Produkte mit langer und kontinuierlicher Verwendung bereitgestellt werden. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Testbedingungen / Feldversuche.
Testorganismen
PT5-Produkte für kollektive Trinkwassersysteme sollten gegen Bakterien und Legionella pneumophila mindestens ausreichend wirksam sein. Da die Bekämpfung von Legionellen in kollektiven Trinkwassersystemen von großer Bedeutung ist, sollte die Wirksamkeit gegen Legionellen zusätzlich zum allgemeinen Test gegen Bakterien immer nachgewiesen werden.
Wirksamkeitstests mit diesen Organismen sollten immer bereitgestellt werden.
Für alle anderen Organismengruppen müssen nur Daten bereitgestellt werden, wenn eine Wirksamkeit gegen diese Organismen gefordert wird.
Test-Bedingungen
Labortests 
Es ist wichtig, dass die Tests mit der gleichen Kontaktzeit wie auf dem Etikett angegeben durchgeführt werden, und dass die beanspruchte Kontaktzeit ein realistischer Wert ist, insbesondere bei der Betrachtung von kontinuierlich dosierten Produkten. So können Suspensionstests unter Berücksichtigung der Art der Desinfektionsmittelanwendung (z. B. kontinuierliche Dosierung, Schockdosierung) modifiziert werden.
Weitere Einzelheiten sind Anhang 4 zu entnehmen.

Da das im kollektiven Trinkwassersystem behandelte Wasser bereits desinfiziert ist, sollten Labortests mit Verschmutzungen wie der Norm EN 13623 oder für saubere Bedingungen gemäß den Testanforderungen durchgeführt werden (siehe auch Anhang 4).

Simulierte Gebrauchstests
Es ist wichtig, dass die Tests mit der gleichen Kontaktzeit wie auf dem Etikett angegeben durchgeführt werden. Für die Verschmutzung sind 2 mg / l DOC (gelöster organischer Kohlenstoff) für das kollektive Trinkwasser geeignet.

Feldversuche
STANDORTE
Ein Feldversuch sollte an mindestens 3 Standorten durchgeführt werden.
Die Trinkwasserqualität in den verschiedenen EU-Ländern kann unterschiedlich sein. In einigen EU-Ländern sind Desinfektions-mittel wie Chlor standardmäßig enthalten, während in anderen Ländern Desinfektionsmittel nur während des Ausbruchs von Krankheitserregern zugesetzt werden. Daher akzeptieren einige EU-Länder nur Feldversuche, die in ihrem eigenen Land oder an Standorten mit vergleichbaren Wasserspezifikationen durchgeführt werden. Im Allgemeinen werden jedoch nicht in allen EU-Ländern Tests durchgeführt.
Daher sollte bei allen Feldversuchen die Qualität des getesteten Trinkwassers eindeutig festgelegt und dokumentiert werden. Die Vergleichbarkeit dieses Wassers mit dem Trinkwasser in jedem Land sollte klar beschrieben und entsprechend begründet werden. Letztendlich entscheidet die zuständige Behörde (CA), ob der Test akzeptabel ist oder nicht.

Es sind nur Standorte mit 100 oder mehr Betriebspunkten (nach dem Aufgabepunkt) zulässig. Ein Standort ist ein kollektives Trinkwassersystem, das mit dem Produkt behandelt wird. Auch ein Teil eines kollektiven Trinkwassersystems, beispielsweise eines Gebäudeflügels oder nur des Kaltwassersystems, kann als ein Testort angesehen werden, sofern es 100 oder mehr betriebsbereite Entnahmestellen enthält.

DAUER DES TESTS
Wenn das Gerät kontinuierlich oder diskontinuierlich verwendet wird (also keine Einzelanwendungen), beträgt die Testdauer ein Jahr pro Standort, beginnend mit der ersten Probenahme nach dem Starten des Geräts. Wenn bei Startproblemen usw.  die ersten Monate keine Daten ergeben,um das geforderte Ergebnis zu erreichen, sollte der Test verlängert werden, um nach einer Testzeit von einem Jahr  sicherzustellen, dass eine stabile Situation erreicht wird. Auf diese Weise kann man mindestens ein Jahr lang mit Testergebnissen zeigen, dass das Produkt Legionellen bekämpfen kann.
VERSCHIEDENE ARTEN VON WASSER
Es wird empfohlen, die Standorte über das ganze Land zu verteilen, um sicherzustellen, dass das Produkt an verschiedenen Arten von Wasser (Härte, organisches Material usw.) getestet wird. Zu diesem Zweck sollten Informationen über die Qualität des bereitgestellten Wassers an den verschiedenen Standorten bereitgestellt werden. Grundsätzlich sind diese Informationen bei den Wasserversorgern verfügbar.
LEGIONELLA
Vor Beginn eines Tests sollte klar sein, dass die zu behandelnde Anlage mit Legionellen verunreinigt ist. Zu diesem Zweck sollten Informationen zu (jüngsten) Problemen mit Legionellen bereitgestellt werden, z. B. Ergebnisse früherer Probenahmen und durchgeführte Reinigungen usw. Das System sollte nicht künstlich kontaminiert werden.
ABNAHMEPUNKTE
Die Anzahl der Entnahmestellen pro Standort hängt von der Anzahl der Entnahmestellen (Hähne und andere Auslässe) in der Anlage ab. Die folgende Tabelle sollte verwendet werden.
Tabelle 8: Anzahl der Entnahmestellen Anzahl der Entnahmestellen (Auslässe) Anzahl

Tabelle 8: Anzahl der Entnahmestellen Anzahl der Entnahmestellen 

Alle Abtastpunkte sollten eindeutig codiert sein.
Bei jeder Abtastrunde werden jeweils zwei Abtastpunkte abgetastet (Standardabtastpunkte), vorzugsweise der Abtastpunkt neben der Vorrichtung und der Abtastpunkt am weitesten von ihm entfernt. Diese Probenahmestellen sollten klar beschrieben und der Code dieser Punkte angegeben werden. Alle anderen Stichprobenpunkte können bei jeder Stichprobenrunde variieren. Wenn ein Probenahmepunkt erhöhte Legionellenwerte oder einen der anderen Parameter anzeigt, sollte dieser Probenahmepunkt im nächsten Monat erneut abgetastet werden. Die Gesamtzahl der Probe-nahmestellen sollte gemäß der obigen Tabelle gleich bleiben.
Die Einstellung des Geräts, aus dem das Desinfektionsmittel dosiert wird, sollte zum Zeitpunkt der Probenahme aufgezeichnet werden.

WIRKSAMKEIT
Folgende Messungen sollten durchgeführt werden:
 Nullmessung: Messung von Legionellen, Gesamthärte, pH-Wert, organischer Kontamination des Wassers und Rückständen von Wirkstoffen aus vorangegangenen Behandlungen vor Beginn der Desinfektionsbehandlung.
 Legionellen, monatliche Probenahme, Normwert 100 KBE / l (90% -Perzentil mit einem Maximum von 1000 KBE / l);
 Gesamthärte, Ca, Mg; Probenahme alle vier Monate, je nach Variation kann eine höhere Frequenz erforderlich sein; auch Daten von Wasserversorgungsunternehmen können erfasst werden;
 pH-Wert, monatliche Probenahme an beiden Standard-Probenahmestellen oder Daten von Wasserversorgungs-unternehmen können erfasst werden.

WIRKSTOFFE
Um die Wirkstoffmenge im Wasser zu bestimmen, sollten die relevanten Substanzen monatlich gemessen werden.
Im Allgemeinen sollte der Wirkstoff des verwendeten Biozidprodukts monatlich gemessen werden. Die in Tabelle 8 dieses Abschnitts angegebene Entnahmestelle sollte genommen werden.
Insbesondere der erste und der am weitesten entfernte Entnahmepunkt sind von Bedeutung, um sicherzustellen, dass eine genügende Produktmenge das Systemende erreicht. Diese Daten sind besonders relevant für die Beurteilung der Wirksamkeit von in situ erzeugten Produkten und können auch in anderen Bereichen 
(z. B. zur Bewertung von toxikologischen und Umweltrisiken) verwendet werden.

Für einige Wirkstoffe, insbesondere solche, die in situ gebildet werden, werden die relevanten zu testenden Substanzen und ihre Normwerte festgelegt:
Für Chloroxidgeneratoren sind folgende Produkte relevant:
 Chlorit, monatliche Messungen an allen Entnahmestellen; Normwert 0,2 mg / l;
 Chlorat, monatliche Messungen an allen Entnahmestellen; Normwert 0,2 mg / l;

ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN FÜR STUDIENBERICHTE
Jeder Studienbericht sollte eine 
gute Beschreibung des Materials (Ort, Anzahl der Entnahmestellen, Entnahmestellen, Legionellengeschichte usw.), 

Methode (Startdatum, Abstimmung des Geräts, aus dem das Desinfektionsmittel dosiert wird) und Ergebnisse ( einschließlich 0-Messung).

In den Studienberichten der Feldtests sollten die Ergebnisse pro Standort ausgewertet werden. Bemerkungen wie zum Beispiel hohe Werte über der Norm sollten erwähnt und erläutert werden. Der Bericht sollte eine Schlussfolgerung enthalten.

GERÄT
Bei In-situ-Produktion des Wirkstoffs oder wenn ein Gerät zur Dosierung des Wirkstoffs in der richtigen Menge in das Wasser verwendet wird, sollte der Bericht Informationen über Sicherheitsmessungen enthalten, die sich auf Über- und Unterdosierung beziehen.


Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam bewertet, wenn das erforderliche Labor, die simulierte Verwendung und Feldtests durchgeführt wurden (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Testbedingungen) und wenn die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Für PT5-Produkte wird auf die erforderlichen logarithmischen Reduzierungen bei den Suspensionstests in Anhang 4 verwiesen.

Die Erfolgskriterien für den Test mit simuliertem Gebrauch sind im Test angegeben (siehe Anhang 2, Tabelle 28): nach einer Kontaktzeit von 10 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 2 und nach 25 Minuten mindestens eine logarithmische Reduktion von 4.

Zur Auswertung der Ergebnisse der Messungen im Feldversuch werden die verwendeten Normwerte oben unter Testbedingungen / Feldversuche angegeben. Pro Standort sollten 90% der Messungen die Anforderungen erfüllen. Über alle Standorte zusammen 90% der Standorte sollten die Anforderungen erfüllen.
Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen jedoch im Antrag begründet werden.
Die zuständige Behörde wird die Begründungen von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.


5.4.5.5 Desinfektion von Wasser in Behältern
5.4.5.5.1 Einführung
Dies ist die Desinfektion von Wasser, das in Tanks und Behältern gespeichert ist, z. B. auf Schiffen, Wohnmobilen oder in kleinen Tanks wie in einem Zahnarztstuhl. Es wird vermutet, dass diese Tanks anfänglich mit Trinkwasserqualität gefüllt sind. Durch das Desinfektionsprodukt sollte die Qualität des Wassers im Laufe der Zeit beibehalten werden. 
Wenn das Produkt auch dazu bestimmt ist, Wasser aus anderen Quellen (z. B. Grundwasser, Quellwasser oder Oberflächenwasser) zu desinfizieren, sollte dies im Anspruch für das Produkt klar sein. Die beanspruchte Verwendung sollte in der Fachinformation angegeben werden.

5.4.5.5.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für diese Anwendung ist es in den meisten Fällen akzeptabel, die Wirksamkeit bei Suspensionsversuchen nachzuweisen (EN-Phase 2, Test der Stufe 1 - Lebensmittelbereich). In Fällen, in denen Wasser zu Beginn Trinkwasserqualität hat und das Desinfektionsmittel zur Aufrechterhaltung der Wasserqualität verwendet wird, sollte angegeben werden, wie lange die Wirkung garantiert werden kann. Es sollten herausfordernde Wirksamkeitstests (Kapazitätstests, siehe Abschnitt 5.4.0.4.1 dieser Leitlinien) durchgeführt werden, die die aufeinanderfolgende Herausforderung nicht nur durch Mikroorganismen, sondern auch durch Verschmutzung simulieren. 
Es sollte ein Test mit relevanten organischen Verschmutzungen bereitgestellt werden, um sicherzustellen, dass das Biozidprodukt den Testorganismus bis zum Ende der beanspruchten Nutzungsdauer erfolgreich reduzieren kann. 
Wenn ein Challenge-Test bereitgestellt wird, kann auf den quantitativen Suspensionsversuch verzichtet werden.

Alternativ kann bei Produkten mit einem Wirkstoff, der leicht gemessen werden kann, die Wirksamkeit durch einen Feldtest nachgewiesen werden, bei dem die Wirkstoffmenge während des Testzeitraums mehrmals gemessen wird. 

In Wirksamkeitstests (Suspension) sollte die Konzentration des getesteten Produkts (im Suspensionsversuch) zum Beginn und zum Ende der beanspruchten Nutzungsdauer angegeben werden

Für die Desinfektion von Wasser in Behältern ist die Verwendung eines simulierten Gebrauchstests zwingend erforderlich. Solche Tests sind erforderlich, um die ordnungsgemäße Verteilung des Desinfektionsmittels im Reservoir nachzuweisen. 
In Ermangelung einer Standardmethode würde der Antragsteller einen Testvorschlag unterbreiten, der mit der eCA vorab vereinbart werden muss.

In einigen Fällen ist die Wirksamkeit gegen Biofilme bei dieser Verwendung von Bedeutung. Zum Testen der Wirksamkeit gegen Biofilme siehe Abschnitt 5.4.2.11 dieser Anleitung.
Eine Übersicht der verfügbaren EN-Tests finden Sie in Anhang 2.

Testorganismen
Trinkwasserdesinfektionsmittel für Speicherbecken sollten gegen Bakterien und Viren mindestens ausreichend wirksam sein. Tests mit diesen Organismen sollten immer bereitgestellt werden.
Für alle anderen Organismengruppen (z. B. Legionellen oder Protozoen) müssen nur Tests durchgeführt werden, wenn die Wirksamkeit gegen diese Organismen beansprucht wird.

Die in den Wirksamkeitstests verwendeten Testorganismen werden normalerweise in den anwendbaren Standardtestverfahren angegeben. Eine Übersicht über Referenztestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.

Test-Bedingungen
 Es ist wichtig, dass die Tests mit der gleichen Kontaktzeit, wie auf dem Etikett angegeben, durchgeführt werden. Die beanspruchte Kontaktzeit muss ein realistischer Wert sein. Der Antragsteller muss daher eindeutig angeben, wie lange das Desinfektionsmittel die Wasserqualität im Behälter gewährleisten kann.
Wenn die Wirksamkeit gegen Protozoen beansprucht wird, sind Tests mit längeren, Protozoen relevanten Kontaktzeiten akzeptabel.

Wenn mit Trinkwasser begonnen wird, sollten Qualitätsprüfungen mit Verschmutzungen für saubere Bedingungen gemäß den Prüfanforderungen durchgeführt werden (siehe Anlage 4).
Bei dieser Art von Produkten (wenn sie unter sauberen Bedingungen getestet werden) muss der Antragsteller den Benutzer deutlich darauf hinweisen, dass der Behälter sauber sein muss, bevor er mit frischem und sauberem Wasser gefüllt wird.
Wenn Sie mit Rohwasser beginnen, sollten die Tests gemäß den Testanforderungen (siehe Anlage 4) mit Verschmutzungen für schmutzige Bedingungen durchgeführt werden.
Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam bewertet, wenn die erforderlichen Labor- und simulierten Verwendungstests (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Testbedingungen) durchgeführt wurden und die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen jedoch im Antrag begründet werden.
Die zuständige Behörde wird die Begründung von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.


5.4.5.6 Desinfektion von Wasser von unbestimmter Qualität für den kleinen Gebrauch (bis zu 5 l / Person / Tag)
5.4.5.6.1 Einführung
Hierbei handelt es sich um die Desinfektion von beispielsweise einer Notwasserversorgung oder anderem Wasser, das an Stellen verunreinigt sein könnte, an denen kein sauberes Trinkwasser zur Verfügung steht. Dies bedeutet, dass Wasser nicht ursprünglich von den Trinkwasserlieferanten stammt. Dies ist nur für Wasser gedacht, das direkt nach der Desinfektion zum Trinken oder Zubereiten von Lebensmitteln verwendet wird, also für den kleinen Gebrauch (bis zu 5 l / Person / Tag).
5.4.5.6.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für diese Anwendung ist es in den meisten Fällen zulässig, die Wirksamkeit nur in einem Suspensionsversuch nachzuweisen (EN-Phase 2, Teststufe 1 - Lebensmittelbereich). Einen Überblick über die verfügbaren EN-Prüfungen finden Sie in Anhang 2. Suspendierungstests sollten modifiziert werden, um den Verwendungsbedingungen in Bezug auf Verschmutzung und Kontaktzeit Rechnung zu tragen.
Testorganismen
Trinkwasserdesinfektionsmittel mit „Wasser mit undefinierter Qualität (Verwendung in kleinem Maßstab)“ sollten gegen Bakterien und Viren mindestens ausreichend wirksam sein. Für alle anderen Organismengruppen müssen nur Tests durchgeführt werden, wenn die Wirksamkeit gegen die Organismen beansprucht wird. Die in den Wirksamkeitstests verwendeten Testorganismen sind normalerweise in den zutreffenden angegeben
Standardtestverfahren angegeben. Eine Übersicht über Referenztestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.
Test-Bedingungen
Der Suspensionstest muss unter Berücksichtigung der ungünstigsten Bedingungen (Temperatur, Verschmutzung, Kontaktzeit, Mineralisierung, pH-Wert) durchgeführt werden. Der Test sollte mit der angegebenen Kontaktzeit durchgeführt werden, jedoch nicht länger als 30 Minuten. Der Suspensionsversuch (EN-Phase 2, Stufe 1 - Lebensmittelbereich) sollte bei Verschmutzung für schmutzige Bedingungen durchgeführt werden (siehe Anhang 4). Für diese Art von Produkten ist es wichtig, den Trübungsgrad des zu desinfizierenden Wassers zu berücksichtigen. Die Testbedingungen müssen eine mögliche Trübung und / oder die Anwendung einer Vorbehandlung, wie z. B. Filtration, berücksichtigen. Dies muss zusammen mit der genauen Behandlungsdauer eindeutig auf den Etiketten des Produkts angegeben werden. Diese Verantwortung liegt beim Antragsteller.
Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam bewertet, wenn das erforderliche Labor durchgeführt wurde (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Testbedingungen) und wenn die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Für PT5-Produkte wird auf die erforderlichen logarithmischen Reduzierungen bei den Suspensionstests in Anhang 4 verwiesen.
Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen jedoch im Antrag begründet werden.

Die zuständige Behörde wird die Rechtfertigung von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.

5.4.5.7 Desinfektion von Wasser für Tiere
5.4.5.7.1 Einleitung
Dies ist die Desinfektion von Wasser in Tierställen, die als Trinkwasser für Tiere und für andere Zwecke in Ställen (Reinigung, Futterzubereitung usw.) verwendet werden. Wenn Produkte zur Desinfektion von Wasser für Mensch und Tier verwendet werden, gelten die Anforderungen gemäß den Abschnitten 5.4.5.2
bis 5.4.5.4 ebenfalls. Die vorgesehene Verwendung sollte in der SPC angegeben werden.
5.4.5.7.2 Datenanforderungen
Testmethoden
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln für Wasser bei Tieren wird der in Abschnitt 5.4.0.4.1 dieser Leitlinien beschriebene abgestufte Ansatz bevorzugt. Neben einem Suspensionsversuch (EN-Phase 2, Testschritt 1 - Lebensmittelbereich) sollte auch ein Simulationsversuch oder Feldtest (Phase 3) durchgeführt werden, um Informationen unter Betriebsbedingungen bereitzustellen. 
In einigen Fällen ist die Wirksamkeit gegen Biofilm bei dieser Verwendung von Bedeutung. Zum Testen der Wirksamkeit gegen Biofilme siehe Abschnitt 5.4.2.11 dieser Anleitung.
Suspensionstests sollten modifiziert werden, um den Verwendungsbedingungen in Bezug auf Verschmutzung und Kontaktzeit Rechnung zu tragen.

Für den simulierten Gebrauchstest wird eine detaillierte geeignete Testmethode in der Testmethode „Quantitative Bestimmung der Wirksamkeit von Trinkwasserdesinfektionsmitteln“ angegeben. Der Test wird auf einem angepassten Teststand durchgeführt. Ein Desinfektionsmittel-Neutralisationsmittel oder Filtersystem ist erforderlich, um die Reaktion zwischen Desinfektionsmittel und Testorganismen zu stoppen. Gegenwärtig kann dieser Test nur in Deutschland durchgeführt werden. Falls jedoch eine alternative Methode vorgelegt wird, kann diese akzeptiert werden, wenn dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist (d. H., Von Fall zu Fall muss eine CA-Zulassung erforderlich sein).
Da Trinkwasser für Tiere aus einer Vielzahl verschiedener Quellen gewonnen werden kann, z. B. Oberflächenwasser (Seen, Flüsse), aus Brunnen gepumptes unterirdisches Wasser, menschliches Trinkwasser, Regenwasser usw., sollten verschiedene Arten von Wasser getestet werden. Alternativ sollte auf dem Etikett angegeben werden, unter welchen Bedingungen das Produkt verwendet werden kann.

Testorganismen
Trinkwasserdesinfektionsmittel für Tierwasser sollten gegen Bakterien mindestens ausreichend wirksam sein. Für alle anderen Organismengruppen müssen nur Tests durchgeführt werden, wenn die Wirksamkeit gegen die Organismen beansprucht wird. Die in Wirksamkeitstests verwendeten Testorganismen sind
normalerweise in den anwendbaren Standardprüfmethoden angegeben. Eine Übersicht über Referenztestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.

Test-Bedingungen
Es ist wichtig, dass die Tests mit der gleichen Kontaktzeit, wie auf dem Etikett angegeben, durchgeführt werden und dass die beanspruchte Kontaktzeit ein realistischer Wert ist. Für die Verwendung als Trinkwasserdesinfektionsmittel sind keine maximalen Kontaktzeiten festgelegt. Labortests sollten mit Verschmutzungen für saubere oder schmutzige Bedingungen gemäß den Testanforderungen durchgeführt werden (siehe Anhang 4). 
Abhängig von der Wasserquelle

Wenn Wasser desinfiziert werden muss, das von der Wasserqwuelle abhängig ist, sollte der Test entweder unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen (z. B. undefiniert oder aufgepumptes Wasser) durchgeführt werden. Feldtests sollten in Tierställen durchgeführt werden. Ein Testvorschlag muss unter Berücksichtigung relevanter Parameter bereitgestellt werden, z. B. Art des zu behandelnden Wassers (z. B. aus dem öffentlichen Verteilungssystem stammendes Wasser oder Oberflächenwasser), Vorreinigung des Wassers, das "Verteilungssystem", die Vorbehandlung des Wassers (z. B. physikalische Behandlung wie Filtration) und die Anwendung von Lebensmittelzusatzstoffen oder Antibiotika, die von der zuständigen Behörde im Einzelfall bewertet werden.

Akzeptanzkriterium
Ein Produkt wird als ausreichend wirksam bewertet, wenn das erforderliche Labor oder gegebenenfalls Feldtests (unter Verwendung der erforderlichen Testorganismen und Testbedingungen) durchgeführt wurden und die Erfolgskriterien für die Tests erfüllt wurden.
Wenn im Standardtest Bestehenskriterien vorhanden sind, sollten diese erfüllt werden. Für PT5-Produkte wird auf die erforderlichen logarithmischen Reduzierungen bei den Aufhängungstests in Anhang 4 verwiesen.
Die Bestehenskriterien für den Test mit simuliertem Gebrauch sind im Test angegeben (siehe Anhang 2, Tabelle 28): nach einer Kontaktzeit von 10 Minuten mindestens eine Log-Reduzierung von 2 und nach 25 Minuten mindestens eine Log-Reduzierung von 4.
Abweichungen von den Passkriterien sind möglich, müssen jedoch im Antrag begründet werden.

Die zuständige Behörde wird die Rechtfertigung von Fall zu Fall prüfen, gegebenenfalls die anderen zuständigen Behörden konsultieren und entscheiden, ob dies akzeptabel ist oder nicht.

1.Guidance Drinking water desinfection

https://echa.europa.eu/documents/10162/23047722/bpr_vol_ii_parts_b_c_rev_pt5_peg_en.pdf/fd98286d-b7a8-4b27-3506-a5061f107bf8

VORWORT
Die Leitlinien zur Biozidprodukteverordnung (BPR) sind auf Anträge auf Wirkstoff- und Produktzulassung anzuwenden, die ab dem 1. September 2013, eingereicht werden.
Dieses Dokument beschreibt die BPR-Richtlinien und deren Erfüllung.

Die wissenschaftlichen Leitlinien geben technisch-wissenschaftliche Ratschläge dazu:

* Wie sind die Informationsanforderungen der BPR (Teil A) zu erfüllen ?

*Wie sollen die Risikobewertung und die Expositionsbewertung für die menschlichen Gesundheit und die Umwelt durchgeführt werden ?  

*Wie sollen sie hinsichtlich des Nutzens bewertet werden , der sich aus der Verwendung von Biozidprodukten ergibt ?.

Die Leitlinien gelten für die Biozidproduktrichtlinie (BPD), andere verwandte Dokumente und weiterhin für neue Anträge im Rahmen der BPR...

Darüber hinaus gelten diese Dokumente weiterhin in Bezug auf die Anträge auf Wirkstoffzulassung oder Anträge auf Produktzulassung, die möglicherweise noch geprüft werden.

Es wir auf ECHA-Dokumente verwiesen: 

https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

Anwendbarkeit der Anleitung

Die Anleitung bezieht sich auf Leitlinien in Bezug auf die Wirkstoffzulassung" https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products] und 
auf die  Leitlinien für die Produktzulassung 
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036409/ca-july12-
doc_6_2d_final_de.pdf

5. Produktzulassung

5.1 Bewertung der Wirksamkeit in der Produktzulassungsphase

In der  Phase der Produktzulassung ist sind nicht die Eigenschaften des Wirkstoffs von Interesse, sondern die Eigenschaften der vollständig formulierten Produkte, die mehr Stoffe als nur einen Wirkstoff enthalten können.
Daher sollte in diesem Stadium eine vollständige Bewertung der Wirksamkeit des formulierten Produkts durchgeführt werden. Es werden die Angaben des Etiketts bewertet. 

Diese Bewertung sollte alle relevanten Zielarten (oder repräsentativen Arten), die Auswirkungen der Verwendung des Produkts, die Auswirkungen der zeitlichen und temperaturspezifischen Alterung sowie die Nebenwirkungen der bioziden Wirkung erfassen

Bei der Zulassung des Biozidprodukts muss der Antragsteller die Verwendungszwecke, für die das Produkt bestimmt ist, unter normalen Bedingungen, in der geeigneten Aufwandmenge und gemäß den Gebrauchsanweisungen eindeutig beschreiben.

Eine Produktzulassung ist also immer sehr bezogen auf die Produktverwendung!

 Es müssen für jeden Produkttyp separat beschrieben sein:
 Zweck des Biozids (z. B. Verhinderung der Zerstörung von Material durch Insektenbefall, Verringerung der bakteriellen Kontamination von Oberflächen, Wasserdesinfektion,...);
 die Funktion des Produkts (z. B. Bakterizid, Fungizid, Rodentizid, Insektizid);
 der zu behandelnde Organismus;
 die Auswirkungen auf repräsentative Zielorganismen (wachstumshemmend, inaktivieren, töten);
 alle zu schützenden Produkte, Organismen oder Gegenstände;
 die Konzentration, bei der der Wirkstoff verwendet wird (die Verwendungskonzentrationen für verschiedene Ziele sollten gegebenenfalls für jede Verwendung und Anwendungsmethode angegeben werden. Die Antragsteller sollten auch angeben, ob die Verwendungskonzentrationen in verschiedenen Teilen der EU unterschiedlich sein sollten);

  Gebrauchsanweisungen für das Produkt( jedes Produkt separat)

Im Stadium der Produktzulassung muss die Wirksamkeit gegen alle notwendigen Zielorganismen nachgewiesen werden. Die Verwendung gegen zusätzliche Zielorganismen (d. h. die in der Wirkstoffzulassung nicht berücksichtigt wurden) kann zu diesem Zeitpunkt beantragt werden.

Für Biozidprodukte, die zur Behandlung von Gegenständen verwendet werden, ist es wichtig, mögliche breite Anwendungsbereiche zu erschließen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 5.3, 5.4.2 und 5.5.

5.4 Desinfektionsmittel (Hauptgruppe 1)
5.4.0 Allgemeines
5.4.0.1 Einführung
Diese Leitlinien beschreiben die Art und den Umfang der Daten, die zur Unterstützung der Angaben auf dem Etikett für Biozidprodukte innerhalb der Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel zur Verfügung stehen sollten. 
Diese Gruppe umfasst fünf Produkttypen gemäß Anhang V des BPR:
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel

Diese Produktarten schließen Reinigungsmittel aus, die keine biozide Wirkung haben sollen, einschließlich Waschflüssigkeiten, Pulver und ähnliche Produkte.

Produkttyp 1( PT 1): Menschliche Hygiene
Produkte dieser Gruppe sind Biozidprodukte, die zur Hygiene 
auf oder in Kontakt mit menschlicher Haut oder Kopfhaut zur primären Desinfektion der Haut oder der Kopfhaut.verwendet werden ( Ist für Chlordioxidprodukte ausgeschlossen)

Produkttyp 2: Desinfektionsmittel und Algizide,die nicht für den direkten Gebrauch bestimmt und Anwendung bei Menschen oder Tieren finden. 
Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Materialien, Ausrüstungen und Möbeln, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Bade- und andere Gewässer; Klimaanlagen; Wände und Böden in privaten, öffentlichen und industriellen Bereichen; und in anderen Bereichen für berufliche Tätigkeiten.
Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfälle und Böden.
Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel zur Behandlung von Schwimmbädern, Aquarien und anderen Gewässern und zur Sanierung von Baumaterialien verwendet werden.
Produkte, die früher in Textilien, Tüchern, Masken, Farben und anderen Artikeln oder Materialien enthalten waren, um behandelte Artikel mit desinfizierenden Eigenschaften herzustellen.
( Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)

Produkttyp 3: Veterinärhygiene
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind

Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)

Produktart 4: Lebensmittel- und Futtermittelbereich
Produkte zur Desinfektion von Geräten, Behältern, Verbrauchsartikeln, Oberflächen oder Rohrleitungen im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Transport, der Lagerung oder dem Verbrauch von Lebensmitteln oder Futtermitteln (einschließlich Trinkwasser) für Mensch und Tier.

Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)

Produkttyp 5: Trinkwasser

Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier.
Produkte dieser Hauptgruppe sind für die Bekämpfung von Mikroorganismen wie Bakterien (einschließlich vegetativer Zellen, Sporen und Mykobakterien), Pilzen (einschließlich Schimmelpilzen und Hefen) und Viren (einschließlich Bakteriophagen), Algen und Protozoen gedacht. Die Anwendung kann erfolgen
auf unbelebten Oberflächen oder auf der Haut oder in Flüssigkeiten. 
Beachten Sie, dass der Begriff "Desinfektionsmittel" für die Hauptgruppe 1 als Oberbegriff und nicht gemäß der Definition im Glossar der Begriffe zu verstehen ist. Dies bedeutet, dass es neben Desinfektionsmitteln auch Produkte mit biostatischer Wirkung geben kann.
Zu den wichtigsten Einsatzgebieten gehören die Sektoren Medizin, Tiermedizin, Lebensmittel, Futtermittel und Trinkwasser. Anwendungen in öffentlichen, gewerblichen und industriellen Bereichen, in denen Oberflächen ohne direkten Kontakt mit unbelebten Lebensmitteln behandelt werden sollen, sind in Produkttyp 2 enthalten.
Wenn ein Kontakt zwischen desinfizierten, unbelebten Oberflächen und Lebensmitteln möglich ist (z. B. Lebensmittelindustrie, private Küchen und Restaurantküchen), sind Anwendungen in Produkttyp 4 enthalten.
Desinfektionsmittel für medizinische Instrumente und medizinische Geräte, die als Medizinprodukte gelten, fallen unter die Richtlinie 93/42 / EWG für Medizinprodukte (weitere Informationen siehe Abschnitt 3.9.1). 
Weitere Grenzfälle mit anderen Richtlinien oder Verordnungen sind an anderer Stelle in diesem Leitfaden aufgeführt und in anderen Gesetzen oder Leitlinien definiert oder beschrieben.
Reinigungsprodukte, die nicht als Biozide bestimmt sind, einschließlich Flüssigwaschmittel, Waschpulver usw., sind von diesen Produktarten ausgeschlossen, so dass diese Leitlinien nicht gelten (Anhang V der BPR).
Behandelte Artikel mit beanspruchten desinfizierenden Eigenschaften oder Funktionen können auch unter die PT 1 bis 5 fallen: Wenn diese Artikel eine primäre biozide Funktion haben, gelten sie als Biozidprodukte (siehe Dokument 3 33 der zuständigen Behörde (CA)). Diese Artikel können eine breite enthalten
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind-

5.4.0.2 Anforderungen an das Dossier
Folgende Aspekte sind für die Bewertung der Wirksamkeit von Biozidprodukten innerhalb von PT1-5 relevant:
1. Die Angabe des Etiketts und die Gebrauchsanweisung
2. Daten zur Wirksamkeit des Produkts
3. Das mögliche Auftreten von Resistenz, Kreuzresistenz oder Toleranz.

5.4.0.3 Etikettenanspruch
Jedes Produkt soll eindeutig gekennzeichnet werden. Wenn das Etikett selbst nicht alle erforderlichen Informationen enthalten kann, sollen sie auf jedem beiliegendne Merkblatt berücksichtigt werden. Zur Vereinfachung des Textes wird im folgenden nur der Begriff "Etikettenanspruch" verwendet.
Die Angaben zu den Wirksamkeitsansprüchen, die für ein Desinfektionsmittel / Biozidprodukt geltend gemacht werden, hängen unter anderem von den Arten von Mikroorganismen ab, auf die das Desinfektionsmittel abzielt (z. B. Pilzsporen, Hefen, Mykobakterien, Bakterien oder Bakteriensporen) und der beabsichtigten Verwendung des Desinfektionsmittels (z Krankenhäuser, in Kontakt mit Lebensmitteln, in Tierställen, in Häusern). 

Etikettenansprüche und Empfehlungen für die Anwendung, einschließlich Konzentration und Kontaktzeit, müssen durch Ergebnisse von bakteriziden, fungiziden usw. Prüfungen unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind und normalerweise auf der Grundlage der spezifischen Normen durchgeführt werden.

Eine vollständige Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Etiketts.
Die Informationen auf dem Produktetikett sollten vollständig mit den in der Zulassungsphase vordefinierten Verwendungen übereinstimmen und in der entsprechenden Version des SPC
( Summary of Product Characteristics) angegeben sein.
Die Antragsteller müssen auf dem Produktetikett das angegebene Spektrum der antimikrobiellen Wirkung deutlich angeben.

Beispiele für die gemeinsamen Anwendungsbereiche sind in den Anspruchsmatrizen dargestellt, bei denen es sich um eine Reihe von Tabellen handelt, die mit diesem Leitfaden verknüpft sind (weitere Informationen finden Sie in Anhang 1). Die Anspruchsmatrizen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aber die Mehrzahl der Verwendungen ist enthalten

5.4.0.3.1 Zielorganismen
Die Zielorganismen, für die Angaben gemacht werden, sollten auf dem Produktetikett angegeben werden. Da die beanspruchte antimikrobielle Wirksamkeit für Desinfektionsmittel ein breites Spektrum potenzieller Zielorganismen umfassen wird, ist es nicht notwendig oder gar nicht möglich, alle möglichen Mikroorganismen in einen Wirksamkeitstest einzubeziehen, der zur Unterstützung eines Kennzeichnungsanspruchs entwickelt wurde. Anstelle der Typen von Zielorganismen, für die das Produkt bestimmt ist, werden beispielsweise Pilzsporen, Hefen, Viren, Algen, Protozoen, (Myco) -Bakterien oder Bakteriensporen genannt.
Bestimmte Arten sind auf dem Etikett angegeben, wenn es sich um die einzigen oder relevantesten Organismen handelt oder wenn sie eine andere Anfälligkeit für Biozide haben als der Rest der Gruppe. 
Zum Beispiel sind Mykobakterien weniger anfällig als andere Bakterien, und es ist nur relevant, sie in bestimmten Situationen wie Tuberkulose-Stationen zu kontrollieren.
Im Allgemeinen ist es nicht möglich, Wirkungen gegen bestimmte einzelne Arten zu beanspruchen, ohne die Wirksamkeit gegen die Organismengruppe geltend zu machen (und zu demonstrieren) (z. B. kein Anspruch gegen Mycobacterium tuberculosis ohne einen allgemeinen bakteriziden Anspruch, keine Ansprüche gegen HIV ohne einen allgemeinen Anspruch gegen umhüllte Viren ). Es gibt jedoch einige Fälle, in denen es gerechtfertigt sein kann, dass nur ein Antrag auf eine einzelne oder eine kleine Anzahl von Arten erhoben wird (wie Bakteriophagen in der Milchindustrie oder Pilze Aspergillus fumigatus in Geflügelstallungen).
 Ansprüche gegen bestimmte Organismen oder Organismengruppen sollten nicht erhoben werden, wenn sie einen falschen Eindruck der Überlegenheit eines Erzeugnisses implizieren; Zum Beispiel sollte ein Anspruch gegen MRSA nicht für ein bakterizides Produkt erhoben werden, da MRSA keine besondere Herausforderung für Desinfektionsmittel darstellt.

Standardprüfverfahren geben normalerweise eine oder mehrere repräsentative Arten an, die für jede Gruppe von Organismen, für die der Anspruch erhoben wird, getestet werden sollten. Zum Beispiel sollte ein bakterizides Produkt an grampositiven und gramnegativen Bakterien getestet werden, ein fungizides Produkt sollte an Hefen und Pilzsporen getestet werden. Die verwendeten Arten sind repräsentative Arten, die ihre Relevanz für die praktische Anwendung, die Anfälligkeit für Desinfektionsmittel und die Eignung für Labortests berücksichtigen.
Die Testorganismen und -stämme, die verwendet werden sollten, werden normalerweise in Standardtestverfahren für die Wirksamkeit angegeben, d. h. gemäß EN 14885 oder den OECD-Richtlinien.
Wenn es nicht möglich ist, Standardtestverfahren für Wirksamkeitstests zu verwenden, und stattdessen andere Tests verwendet werden, sollten die in Anlage 3 aufgeführten Testorganismen verwendet werden. Werden andere als in Anhang 3 aufgeführte Testorganismen verwendet, sollte ihre Relevanz begründet werden.
Nach Möglichkeit sollten Stämme aus internationalen Sammlungen ausgewählt werden (ihre genetische Stabilität sollte regelmäßig überprüft werden). Die Aufbewahrungsverfahren müssen klar beschrieben werden (EN 12353).
Andere Testorganismen können zusätzlich zu den in den Teststandards angegebenen auch getestet werden. Wenn die Wirksamkeit gegen bestimmte zusätzliche Arten behauptet wird, sollten auch Wirksamkeitstests mit diesen Arten durchgeführt werden. Im Allgemeinen sollten Ansprüche nicht gegen die in einem Standardtest verwendete spezifische Referenzspezies geltend gemacht werden, da dies den irreführenden Eindruck erwecken kann, dass das Produkt über das hinausgeht, was durch den allgemeinen (z. B. bakteriziden, fungiziden) Anspruch abgedeckt wird.
Die Erwähnung bestimmter Organismen auf dem Etikett ist nach wie vor Gegenstand einer Diskussion zwischen den Mitgliedstaaten. Die obigen Abschnitte geben die Position zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Anleitung wieder.

Für einige Anwendungsbereiche gibt es Mindestanforderungen an die Organismengruppen, für die die Wirksamkeit nachgewiesen werden sollte. Beispielsweise sollte für Produkte, die für Tiertransportfahrzeuge verwendet werden, die Wirksamkeit gegen Bakterien, Hefen und Viren nachgewiesen werden.
Für diese Produkte müssen alle erforderlichen Organismen getestet werden. Pro Abschnitt enthält ein Unterabschnitt über Testorganismen die Informationen zu den Mindestanforderungen für diese Verwendung.

5.4.0.3.2 Einsatzbereiche
Desinfektionsmittel werden fast überall verwendet, wo Menschen Mikroorganismen „beseitigen“ (für statische Produkte). Sie werden verwendet, um Bakterien, Pilze und Viren auf lebenden und unbelebten Oberflächen und Matrizen, in Krankenhäusern, abzutöten oder irreversibel zu inaktivieren oder zu hemmen.

Haushalte, Schulen, Restaurants, Büros, Schwimmbäder, Küchen, Bäder, Milchviehbetriebe, medizinische und zahnmedizinische Geräte, Essgeschirr und an vielen anderen Orten.
In einigen Fällen werden biostatische Produkte verwendet, die nur Mikroorganismen hemmen (siehe Abschnitt 5.4.0.5.3 dieser Anleitung).

Die Antragsteller sollten die beabsichtigten Verwendungsbereiche für das Produkt auf dem Etikett eindeutig angeben, z. B. könnten folgende Anwendungsbereiche (nicht erschöpfend) sein:
 Krankenhaus und andere medizinische Bereiche;
 häuslicher Gebrauch;
 Institutionelle Nutzung (Büros, Schulen usw.);
 Industrielle Anwendungen, z. Lebensmittel, Kosmetik, pharmazeutische Industrie usw .;
 Restaurants und Großküchen / Großküchen;
 Veterinärmedizinische Bereiche (Tierhaltung, Tiergesundheitspflege, Zitzen- oder Hufdesinfektion usw.);

 Erholungsgebiete.

5.4.0.3.3 Anwendungsorte

Zusätzlich zu den beanspruchten Arten der Wirksamkeit (z. B. bakterizid, fungizid, tuberkulozid) und dem beabsichtigten Verwendungsbereich muss der Antragsteller die Verwendungs-muster angeben, für die das Desinfektionsmittel auf dem Etikett empfohlen wird.
Typische Beispiele für Nutzungsmuster (nicht erschöpfend) können folgende Bereiche umfassen:
 Anwendung auf intakter Haut;
 Verwendung in Krankenhäusern, Operationssälen, Isolierstationen usw .;
 Verwendung in der Lebensmittelherstellung, im Einzelhandel, in Verarbeitungsbereichen usw.
 Verwendung in Ställen und Ausrüstung für Tiere, z. Schweine, Schafe, Geflügel usw .;
 Verwendung auf Arbeitsflächen, Schneidebrettern usw.
 Verwendung auf Stoffen oder Textilien;
 Verwendung auf Toiletten, Bädern, Waschbecken usw .;
 Verwendung gegen Mikroorganismen in Verbindung mit menschlichen oder tierischen Abfällen;
 Verwendung in Klimaanlagen;
 Verwendung in Schwimmbädern, Heilbädern, Aquarien und Badegewässern;

 Verwendung in Tanks, Rohrleitungen, Einweichen in Flaschen oder Flaschenwaschung.

5.4.0.3.4 Gebrauchsanweisung (Anwendungsmethoden)

Der Etikettenanspruch muss die Anwendungsmethode des Produkts angeben. Für Desinfektionsmittel gibt es eine breite Palette von Aufbringungsmethoden (z. B. Abwischen, Aerosol, Sprühen). Die Anwendungskonzentration der Lösung und die Kontaktzeit, die für eine sichere und effektive Verwendung erforderlich sind, sollten auf dem Etikett angegeben werden. Andere Verwendungshinweise sollten ebenfalls festgelegt werden, z. B. ob die Oberfläche zuerst gereinigt werden soll, und Angaben zur Anzahl der Anwendungen (oder Wiederverwendung) einer gebrauchsfertigen Desinfektionslösung, bevor eine frische Lösung hergestellt werden muss.
Die Aufbringungsmethode kann die Wirksamkeit eines Produkts stark beeinflussen, daher sollte die Prüfung eines Produkts für die Aufbringungsmethode angemessen sein. Wenn für die Anwendung des Produkts eine bestimmte Ausrüstung verwendet wird (z. B. Zerstäuber), sollte dies bei der Wirksamkeitsprüfung des Produkts berücksichtigt werden. Im Labor verwendete Ausrüstung
Tests oder Tests in kleinem Maßstab können sich (notwendigerweise) von den in der Praxis verwendeten unterscheiden.

Dies ist insbesondere der Fall, wenn biozide Wirkstoffe in situ unter Verwendung von Großgeräten wie Elektrolyse erzeugt werden. In Fällen, in denen Tests im kleinen Maßstab nicht auf die tatsächlichen Einsatzbedingungen hochgerechnet werden können, sollte ein Test im großen Maßstab mit dem Gerät durchgeführt werden.

5.4.0.3.5 Andere störende Parameter

Alle anderen Umstände, die die Wirksamkeit eines Produkts beeinflussen können, sollten auf dem Etikett angegeben werden (z. B. Temperatur- oder pH-Anforderungen). Zum Beispiel, wenn eine Oberfläche vor dem Auftragen des Biozids gereinigt werden soll und kein Spülschritt erforderlich ist oder dass alkalische Reinigungsflüssigkeiten nicht mit sauren Bioziden verwendet werden sollten und umgekehrt.

5.4.0.4 Wirksamkeitsprüfung
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln sollten im Allgemeinen nur quantitative Testmethoden verwendet werden.

5.4.0.4.1 abgestufter Ansatz
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln wird ein abgestufter Ansatz empfohlen. Folgende Ebenen können unterschieden werden (gemäß EN 14885):

* Phase-1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, um festzustellen, dass ein Produkt (oder ein Wirkstoff) eine bakterizide, fungizide usw. Aktivität ohne Rücksicht auf bestimmte Bedingungen der beabsichtigten Verwendung aufweist. Phase-1-Tests können nicht für Produktansprüche verwendet werden.
 Phase 2 umfasst zwei Schritte:
o Phase 2, Stufe 1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, mit denen festgestellt werden kann, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist, und es werden praktische Bedingungen simuliert, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind.
o Phase 2, Stufe 2-Tests sind quantitative Labortests, bei denen häufig Trägerstoffe oder lebende Gewebe mit angetrockneten Mikroorganismen zum Einsatz kommen, die praktische Bedingungen simulieren, um festzustellen, dass das Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist.

 Phase 3-Tests sind Feldversuche unter praktischen Bedingungen.


Phase 1
Phase 1-Tests sind Labor-Suspensionsversuche zur Feststellung der Grundaktivität des Produkts oder des Wirkstoffs. Diese Tests können während der Entwicklung des Produkts verwendet werden, werden jedoch nicht für die Produktzulassung akzeptiert. Ein Phase-1-Test kann jedoch verwendet werden, um nachzuweisen, dass ein Beistoff keine biozide Wirkung im Produkt hat.
Phase 2, Schritt 1
Tests der Phase 2, Stufe 1 sind Labor-Suspensionsversuche, bei denen letztendlich festgestellt werden soll, bei welchen Konzentrationen das Produkt die festgelegten Anforderungen unter "Insitu-Verwendungsbedingungen" erfüllt. Bei diesen Tests werden Betriebsbedingungen (z. B. Temperatur, Kontaktzeit, Störsubstanzen) in der Testmethode berücksichtigt.
Für das Testen der Biozidaktivität wurden verschiedene Labormethoden entwickelt. Obwohl sich diese Experimente in ihrem Design und ihren experimentellen Details unterscheiden, basieren sie alle auf dem Prinzip, dem Desinfektionsmittel ein Testinokulum hinzuzufügen (oder umgekehrt) und zu bestimmten Zeitpunkten Proben zu entnehmen. Das Biozid in jeder Probe wird dann neutralisiert und das Überleben der Organismen bewertet. In der Praxis können die Methoden in zwei Gruppen eingeteilt werden, je nachdem, wie der Endpunkt des Tests bestimmt wird:
Quantitative Tests
Proben von unbehandelten und mit Biozid behandelten Zellen werden nach Neutralisation auf Nährmedium ausplattiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten bestimmt und die log10-Abnahme der lebensfähigen Zählungen wird bestimmt.
Kapazitätstests
Das Biozid wird in definierten Zeitabständen nacheinander mit dem Testorganismus belastet.
Diese Art von Test kann beispielsweise für Schwimmbäder und Desinfektionsmittel für Toiletten verwendet werden, die regelmäßig von neuen Bakterien angegriffen werden. Nach jeder Inokulation werden Proben genommen und nach Ablauf einer geeigneten Kontaktzeit wird das Biozid neutralisiert und die Probe in einem geeigneten Wachstumsmedium inkubiert, um die überlebenden Mikroorganismen zu bestimmen. Das Ergebnis wird als die Menge des angesammelten Inokulums ausgedrückt, die zur Erzeugung des "Versagens" erforderlich war.
Phase 2, Schritt 2
Tests der Phase 2, Stufe 2 sind simulierte Einsatz- oder praktische Tests, die unter strengen Bedingungen im Labor durchgeführt werden und die realen Bedingungen imitieren, beispielsweise durch Trocknen der Mikroorganismen auf Oberflächen. Diese Tests werden in einer zweiten Testphase verwendet. Nach der Messung der Zeit-Konzentrations-Beziehung des Desinfektionsmittels in einem in-vitro-Test (Phase 2, Schritt 1) ​​werden diese praktischen Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die vorgeschlagene Anwendungsverdünnung unter realen Bedingungen wahrscheinlich angemessen ist. Für mehrere Anwendungen gibt es standardisierte, simulierte Verwendungsprüfungen (Flächendesinfektion, Handwäsche oder Abreiben, Instrumentendesinfektion), aber für viele andere gibt es keine Standardtests.
Für einige Produkte wird eine länger anhaltende Aktivität beansprucht. Wenn diese Produkte auf Oberflächen aufgetragen werden, werden sie nach dem Auftragen häufig nicht vollständig entfernt oder abgespült. Dies kann zu einer länger anhaltenden Aktivität des Biozids an der Oberfläche führen.
In ähnlicher Weise werden einige Produkte für die Aufrechterhaltung durch fortgesetzte Freisetzung niedriger Biozidprodukte verwendet. Beide Effekte können durch entsprechende Wirksamkeitstests bestimmt werden.


Phase 3 Feld- oder Betriebstests
Bei der In-Use-Prüfung wird das Produkt unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen auf bestimmten Oberflächen oder Materialien in einer bestimmten Umgebung antimikrobiell bewertet. Wie bei Standard- und Nicht-Standard-Labormethoden können repräsentative Organismen oder tatsächliche betroffene Organismen verwendet werden.
Validierte Methoden für diese Art von Tests sind derzeit nicht verfügbar, obwohl einige in der Entwicklung sind.
Die praktischen Anwendungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet werden kann, können sehr variabel sein und sind daher schwierig zu standardisieren. Obwohl Feldtests nicht standardisiert sind, können sie jedoch wertvolle zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit des Produkts liefern, vorausgesetzt, dass die
Studien wissenschaftlich robust, gut dokumentiert sind und eine klare Antwort auf die Fragen geben. Bei diesen Arten von Tests sollte eine Kontrollbehandlung ohne Biozid enthalten sein.
Wo dies nicht möglich ist, sollte die Wirksamkeit vor und nach der Anwendung anhand eines Vergleichs der Situation beurteilt werden.
Bis zur Ausarbeitung validierter Normen liegt die Verantwortung für die Feststellung der Zulässigkeit von Daten, die aus Feldversuchen zur Unterstützung des Antrags abgeleitet wurden, bei der zuständigen Behörde, wobei die in EN 14885 enthaltenen Anweisungen berücksichtigt werden.

5.4.0.4.2 Standardprüfverfahren
Idealerweise sollten Daten mit international oder national anerkannten Testmethoden (CEN, OECD, ISO usw.) erstellt werden. Derzeit gibt es mehrere internationale Standardprüfverfahren für Desinfektionsmittel. Empfohlene Standardtests finden Sie in Anhänge 2 und in Anlage 4 zu diesem Leitfaden aufgeführt.
Wenn keine Richtlinien für die spezifische Verwendung eines Produkts verfügbar sind oder Richtlinien nicht geeignet sind, kann der Antragsteller andere Methoden anwenden (z. B. unternehmensinterne Standard Operating Procedures), bei denen die Studien wissenschaftlich belastbar und gut dokumentiert sind . Darüber hinaus sollten die verwendeten Testmethoden zusammen mit den Testbedingungen klar und ausführlich beschrieben werden und sich auf die Angaben zur Wirksamkeit beziehen, die auf dem Produktetikett angegeben sind. 
Die Verwendung bestehender Richtlinien mit Modifikationen, um die Richtlinie für die spezifischen Produkt- oder Einsatzbedingungen besser geeignet zu machen, ist ebenfalls möglich. EN 14485 enthält Anleitungen zur Änderung von Normen (EN 14485, Abschnitt 4.2, Version 2014).

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Leitfadens stehen eine Vielzahl von CEN-Methoden zur Verfügung. Die OECD verfügt über mehrere Testmethoden der Phase 2 / Stufe 2, die für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln zur Anwendung auf harten Oberflächen entwickelt wurden, die als Leitlinien veröffentlicht wurden. Die verfügbaren Tests sind in Anhang 2 aufgeführt und in Anhang 4 aufgeführt. Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern diese verfügbar und relevant sind. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Leitlinien zwar hauptsächlich auf EN-Normen beruhen, es jedoch Fälle gibt, in denen Abweichungen von den EN-Prüfungen bestehen. In solchen Fällen sollte die ECHA-Anleitung als Leitlinie befolgt werden. OECD-Testmethoden können verwendet werden, wenn beispielsweise keine CEN-Norm verfügbar ist.

Diese im Folgenden beschriebenen Verfahren geben typischerweise einen Standardsatz von Testparametern, Testorganismen und Bestehenskriterien an. Wenn für einen Anwendungsbereich besondere Bedingungen gelten, wie starke / geringe Verschmutzung, hohe / niedrige Temperaturen, relevante Kontaktzeiten usw., sollten diese Bedingungen in die Wirksamkeitsprüfungen einbezogen werden.


CEN-Standardprüfverfahren
Im Europäischen Komitee für Normung (CEN) wurde ein Technischer Ausschuss (TC 216) eingesetzt, der harmonisierte europäische Methoden zur Prüfung der Aktivität von Desinfektionsmitteln für medizinische, veterinärmedizinische, Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Zwecke herstellt
Die Standards basieren auf Suspensionsversuchen (Phase 1 und Phase 2, Schritt 1) ​​und einigen simulierten Gebrauchstests wie Oberflächentests (Phase 2, Schritt 2).
Die europäische Norm EN 14885 enthält Informationen zur Anwendung und Interpretation europäischer Normen für die Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln innerhalb der Produktarten 1, 2, 3 und 4 der Richtlinie / Verordnung.

Dieses Dokument umreißt die verschiedenen derzeit verfügbaren Normen und gibt Hinweise zur Auswahl verfügbarer Normen, die verwendet werden können, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in bestimmten Situationen (z. B. medizinische, veterinärmedizinische und Lebensmittelhygiene) zu demonstrieren, und zur Interpretation der Ergebnisse solcher Tests bei der Erstellung und Unterstützung von Wirksamkeitsansprüchen.

In der Norm EN 14885 sind Produkte, die für den Hausgebrauch bestimmt sind, nach Produkten gruppiert, die in Lebensmittel- und Industriebereichen verwendet werden. Daher sind die angegebenen Tests für Wohnbereiche nicht immer relevant. Zum Beispiel testet der Virustest EN 13610 nur gegen Bakteriophagen.
In diesen Fällen sollte gegebenenfalls der Test aus dem medizinischen Bereich verwendet werden. In Fällen, in denen keine Testmethode für einen Anwendungsbereich verfügbar ist (z. B. Sporizidtest im medizinischen Bereich), kann stattdessen ein Test aus einem anderen Bereich verwendet werden, sofern die Testparameter (Verschmutzung, Temperatur usw.) an die beabsichtigten angepasst werden Einsatzbereich (weitere Hinweise zur Anpassung von Prüfungen siehe EN 14885, Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Desinfektionsmitteln auf Wassersysteme wie Schwimmbäder, Bäder und Trinkwasser wird in EN 14885 nicht angesprochen. Für die Bewertung der Aktivität gegen Legionellen in wässrigen Systemen (Wasser in Kühltürmen und Wasser für allgemeine Zwecke, wie Whirlpools, Pools) , Duschen und andere Verwendungen) ist ein quantitativer Suspensionsversuch
verfügbar (EN 13623).

EN 14885 enthält Anleitungen, wie ein Feldversuch der Phase 3 durchgeführt werden sollte. Diese Anleitung soll Hinweise zu den Faktoren geben, die bei der Durchführung eines Feldversuchs zu berücksichtigen und zu steuern sind.

Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern die Methoden für die Verwendung eines Produkts anwendbar sind. In einigen Fällen kann das Verfahren an die Verwendungsbedingungen angepasst werden (andere Kontaktzeiten, Verschmutzung usw.). Jede Abweichung von einer Norm muss klar beschrieben und begründet werden.

OECD-Standardtestmethoden
Die OECD veröffentlicht praktische Testmethoden (vergleichbar mit den Tests der Phase 2, Stufe 2 (1.4.1.3) oder Phase 3 (1.4.1.4)) zur Überprüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf nicht porösen Oberflächen innerhalb der „Serie on Testing and Assessment“ oder die "Serie über Biozide". 
Derzeit sind alle verfügbaren Methoden als OECD-Leitlinien veröffentlicht worden.
Unterlagen. 
Leitliniendokumente fallen jedoch nicht unter das Prinzip der gegenseitigen Datenakzeptanz (MAD) und haben beratenden Charakter. In Zukunft könnten weiterentwickelte OECD-Testrichtlinien verfügbar werden. Da Europäische Normen noch nicht für alle Arten von Anwendungen verfügbar sind, wird die Verwendung von OECD-Methoden empfohlen sofern die Methoden die Verwendung eines Produkts angemessen widerspiegeln. Auch hier können die Methoden an die Einsatzbedingungen angepasst werden (andere Einwirkzeit, Verschmutzung etc.), sofern Abweichungen von der Norm klar beschrieben und begründet sind.

Bitte beachten Sie, dass in den OECD-Leitfäden zu Desinfektionsmitteln die Menge an Desinfektionslösung, die der Oberfläche zugesetzt wird, im Vergleich zu den in der Praxis üblichen Maßnahmen sehr hoch ist. Dieses Testprotokoll kann nur für Anwendungen verwendet werden, bei denen das Volumen von
Desinfektionslösung pro Oberfläche der beabsichtigten Verwendung ähnlich ist (z. B. Fluten).

Andere Standardtestmethoden
Während CEN-Normen und, falls keine CEN-Norm verfügbar ist, OECD-Verfahren dringend empfohlen werden, gibt es Umstände, unter denen diese Tests nicht angewendet werden können, d. h.: Sie sind nicht verfügbar oder für ein bestimmtes Produkt oder Verwendungsmuster relevant. In diesen Fällen können andere Testmethoden verwendet werden.
Andere Testmethoden, z. B. VAH (früher DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC oder ASTM, sind verfügbar und können verwendet werden, wenn für eine bestimmte Anwendung kein internationaler Standard verfügbar ist. Fehlen bei diesen Methoden vordefinierte Testparameter, Zielorganismen oder Erfolgskriterien, muss der Antragsteller den Grund dafür angeben
Die gewählten Parameter sind für die beabsichtigte Anwendung geeignet.
Wenn keine Standardtests verfügbar sind, können vom Antragsteller geeignete Testprotokolle erstellt (und begründet) werden, die jedoch vor dem Test mit der zuständigen Behörde besprochen und von ihr genehmigt werden sollten.


5.4.0.4.3 Datenanforderungen
Etikettenansprüche und -empfehlungen müssen durch Testergebnisse unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind.
Bei jedem Test sollte die Zusammensetzung des zu testenden Produkts klar beschrieben werden, einschließlich der Identität und Funktion der Wirkstoffe, die Qualität und Quantität in der Formulierung angeben. Darüber hinaus können die Beistoffe die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen. Deshalb müssen sie auch eindeutig beschrieben werden, einschließlich Identität und Funktion.
Alternativ kann die Formulierung durch einen abrufbaren Referenznamen oder eine Referenznummer identifiziert werden. In solchen Fällen (d. h. Es kann aus Gründen der Vertraulichkeit nur einen Code für das Produkt geben), sollte die Zusammensetzung des getesteten Produkts separat angegeben werden. 
Da die Formulierung die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen kann, kann die Zusammensetzung des Produkts die Wirksamkeit beeinflussen. Deshalb sollte getestet werden, ob das Produkt die gleiche Wirksamkeit wie der Wirkstoff hat.
 Ist dies nicht der Fall, sollten die Unterschiede begründet werden, die von Fall zu Fall beurteilt werden.

Da Phase-1-Tests die Bedingungen der praktischen Anwendung nicht berücksichtigen, werden sie nicht als akzeptabel angesehen, um Ansprüche während der Produktzulassung zu unterstützen. Im Allgemeinen werden Phase-1-Tests während der Entwicklung des Produkts verwendet, um Wirkstoffe in die Liste der zugelassenen Stoffe der Union unter der BPR aufzunehmen oder zu belegen, dass die Beistoffe  keine biozide Wirkung haben.

Im Allgemeinen sind mindestens Tests der Phasen 2, 1 und 2 erforderlich, um die Angabe von Etiketten während der Produktzulassung zu unterstützen. 
Der Test der Phase 2, Stufe 1, liefert grundlegende Informationen zur Wirksamkeit des Produkts (in einem Standardtest), während die Tests der Phase 2, Stufe 2 die Auswirkungen von mehr Faktoren im Einsatz untersuchen (z. B. Trocknen von Zielorganismen). Die Kombination der Tests der Phasen 2, 1 und 2 bietet im Allgemeinen ein robustes Datenpaket, um die Wirksamkeit eines Produkts zu demonstrieren. Abweichungen vom abgestuften Ansatz sollten gerechtfertigt sein.

Der Test der Stufe 1 ist in einigen Fälen für sich allein ausreichend, da dieser bereits praktische Bedingungen simuliert.
In anderen Fällen kann eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 durch eine Prüfung der Phase 3 ersetzt werden, wobei eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 nicht angebracht ist. Im Allgemeinen wird ein Test der Phase 3 in Kombination mit einem Standardtest der Phase 2 (Stufe 1) durchgeführt, da die Tests der Phase 3 häufig variabel sind.
Wenn die Einsatzbedingungen nicht simuliert werden können, sind Tests der Phase 3 erforderlich (z. B. Trinkwasserdesinfektion mit Ionisationsausrüstung).
Wenn mehr als eine Testmethode verfügbar ist und in Phase 2, Schritt 2 angewendet werden kann, um einen Anspruch für die Wirksamkeit zu belegen, reicht es aus, Daten von nur einer der Testmethoden bereitzustellen. 
Die Testmethode sollte so gewählt werden, dass sie die Verwendung des Produkts am besten darstellt.
Im Falle eines Desinfektionsmittels, das für "harte, nicht poröse Oberflächen durch Aufsprühen" verwendet wird, sollte das Testverfahren für solche Oberflächen ohne mechanische Einwirkung und mit repräsentativen Verwendungsbedingungen, wie Kontaktzeit, Verschmutzung, Temperatur und Test, sein.
Es ist nicht zwingend, die Prüfungen unter obligatorischen Prüfbedingungen der Normen durchzuführen, wenn die beanspruchten Verwendungsbedingungen der Produkte von diesen obligatorischen Prüfbedingungen abweichen.
Die Tests müssen mit relevanten Zielorganismen durchgeführt werden, die gemäß der Norm und der beabsichtigten Verwendung des Produkts ausgewählt werden. Dies wird in Abschnitt 1.3.1 dieser Anleitung ausführlicher erörtert. Eine Liste der Standardtestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.

5.4.0.4.4 Relevante Faktoren des Testverfahrens
Formulierung des getesteten Produkts
Eine Produktzulassung wird für ein einzelnes Biozidprodukt mit einer definierten Zusammensetzung oder für eine Gruppe von Produkten erteilt, die eine Biozidproduktfamilie (BPF) bilden und ähnliche Verwendungen aufweisen, dieselben Wirkstoffe, ähnliche Zusammensetzung mit festgelegten Variationen und
ähnliches Risiko und Wirksamkeit.

In Bezug auf ein einzelnes Produkt sollte die Wirksamkeit seiner spezifischen Formulierung nachgewiesen werden. Daher ist es wichtig, dass die getestete Formulierung in jedem Testbericht eindeutig angegeben ist (oder zusammen mit dem Testbericht eine Aussage darüber enthält, dass es sich um die
getestete Formulierung handelt). Die Formulierungsdetails sollten die enthaltenen Wirkstoffe und Beistoffe zusammen mit ihren jeweiligen Konzentrationen angeben und bestätigen, dass alle getesteten Formulierungen die gleichen Beistoffe und enthalten
Konzentrationen. Abweichungen sollten in einer Erklärung oder in den entsprechenden Wirksamkeitsberichten erwähnt und begründet werden. Bei Abweichungen in der Formulierung von denen des Produkts, für das die Zulassung beantragt wird, werden die Prüfungen nur als relevant angesehen
wenn offensichtlich ist, dass die Abweichungen keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. In Fällen, in denen dies nicht offensichtlich ist, sollte eine Bestätigungsstudie mit den am schwierigsten zu kontrollierenden Organismen vorgeschlagen werden.

Innerhalb des BPF ( Biocidal Product Formulation) sollte der Mindestwirkungsgrad für das gesamte potenzielle Produktspektrum nachgewiesen und die zulässigen Abweichungen in Zusammensetzung und Verwendungszweck explizit angegeben werden.
Die Testformulierungen sollten so gewählt werden, dass sie das gesamte Produktspektrum abdecken. Die Testformulierungen sollten mindestens ein Produkt mit der niedrigsten Wirkstoffkonzentration enthalten. Es ist zu begründen, ob Beistoffe vorliegen, die Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Wenn Beistoffe die Wirksamkeit beeinflussen können, soll die Konzentration der Beistoffe im worst-case-Fall (dh niedrige Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich positiv auf die Wirksamkeit auswirken kann, hohe Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich negativ auf die Wirksamkeit auswirken kann ) getestet werden. Weitere Informationen zum Testen von BPF finden Sie unter 1.5.7.

Wirkungen durch  hartes Wasser
Der Härtegrad des Wassers, das zur Verdünnung des Desinfektionsmittels verwendet wird, kann seine Leistung beeinflussen (durch das Vorhandensein von Metallionen wie Ca2 + und Mg2 + 32). Je härter das Wasser ist, desto weniger effektiv ist das verdünnte Desinfektionsmittel. Daher müssen Testprogramme, bei denen die Produkte mit Trinkwasser verdünnt werden müssen, zur Wirksamkeitsprüfung in Wasser mit Standardhärte gemäß der Definition in der entsprechenden Testnorm verdünnt werden.
Daraus folgt, dass jedes Produkt, das die Angabe des Kennzeichens für die Wirksamkeit in hartem Wasser trägt, mit der geeigneten Methode in Wasser mit definierter Härte auf dem beanspruchten Niveau geprüft werden muss

Anwesenheit von Störsubstanzen
Wenn Desinfektionsmittel auf unbelebte Oberflächen oder auf Haut oder auf Flüssigkeiten aufgetragen werden, können Substanzen auf der Oberfläche oder in der Flüssigkeit vorhanden sein, die die Aktivität des Desinfektionsmittels beeinträchtigen können.
Art, Menge und Zustand der vorhandenen Verschmutzung beeinflussen die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels.

In vielen Fällen muss mit einer Restverunreinigung gerechnet werden, und in einigen Situationen (z. B. bei der Behandlung von Blutverschüttungen) werden Desinfektionsmittel speziell zur Dekontaminierung von Verschmutzungen, zur Verhinderung des Infektionstransfers und zur Unterstützung der sicheren Entsorgung verwendet.
Blut, Urin, Kot, Speisereste, Fette und Öle, Staub und Eiweißstoffe sind die am häufigsten anzutreffenden organischen Verunreinigungen. 
Kalkstein, Milchstein und Boden sind die häufigsten anorganischen Verschmutzungen. 
Wenn Ansprüche andie Verwendung der Desinfektionsmittel unter schmutzigen Bedingungen gemacht werden, müssen die Einsatzkonzentrationen des Produkts aus Tests ermittelt werden, die in Gegenwart geeigneter Schmutzstoffe durchgeführt werden. 

Verschmutzungsmaterialien, die üblicherweise in Wirksamkeitstestverfahren verwendet werden, umfassen
Albumin Serum, Blut, Hefe und Hefeextrakt.
In der Praxis können mit Ausnahme einiger Situationen (z. B. Reinräume) Verschmutzungen auf Oberflächen oder in zu desinfizierenden Flüssigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte bei der Prüfung des Produkts immer eine kleine Menge Störsubstanz enthalten sein. 
In den CEN-Methoden wird dies "unter sauberen Bedingungen" genannt. Tests unter sauberen Bedingungen können verwendet werden, wenn die Oberfläche vor der Desinfektion sauber ist. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn auf dem Etikett angegeben wird, dass eine Reinigung vor der Desinfektion erforderlich ist. Wenn ein Produkt eine kombinierte Reinigung und Desinfektion beansprucht, sollte das Produkt unter schmutzigen Bedingungen getestet werden (weitere Informationen finden Sie in Anhang 4). Wenn nur auf dem Etikett angegeben ist, dass übermäßiger Schmutz entfernt werden sollte und die Oberfläche danach immer noch verschmutzt ist (z. B. in der Fleischindustrie), sollte Schmutz für schmutzige Bedingungen verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die EN 14885 in einigen Fällen nicht immer ausreicht, um die BPR-Anforderungen zu erfüllen.
Wenn ein Produkt für bestimmte Verwendungszwecke empfohlen werden soll, bei denen die Verschmutzung von einem bestimmten Typ ist (z. B. Seifenfilmrückstände oder harter Wasserschaum), muss das Produkt in Gegenwart dieser spezifischen Verschmutzungsart getestet werden. Wenn mehr Verschmutzungsarten für die Verwendung des
Produkt (z. B. ein Produkt muss in der Getränkeindustrie, in der Fleischindustrie oder in Küchen verwendet werden), sollten Vorversuche durchgeführt werden, um die schwierigste Verschmutzungsart zu bestimmen.
Um alle anderen abzudecken, sind erweiterte Tests mit den schwierigsten Verschmutzungen ausreichend.
Als Ausnahme von der Regel erfordern Produkte, die in Reinräumen verwendet werden,  keine zusätzliche Verschmutzung im Test. Ein Reinraum weist einen kontrollierten Kontaminationsgrad auf, der durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bei einer bestimmten Partikelgröße angegeben wird. Der Verschmutzungsgrad in Reinräumen ist so gering, dass selbst die Prüfung unter EN-Tests unter Reinbedingungen immer noch eine Überdosierung von Verschmutzungen im Vergleich zu Reinräumen aufweist. Für diese Anwendungen kann die hohe Belastung durch Testorganismen als Verschmutzung angesehen werden. Tests ohne Verschmutzung werden nur akzeptiert, wenn auf dem Etikett die spezifische Verwendung in Reinräumen angegeben ist, die gemäß ISO 14644-1 in die Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP-EU-Einstufung in die Gruppen A bis D eingestuft sind.

Im Allgemeinen verringert die Verschmutzung die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels, und bei Verschmutzung können längere Kontaktzeiten, höhere Konzentrationen, Vorreinigung oder eine Kombination dieser Elemente erforderlich sein.

Temperatur
Im Allgemeinen steigt die Desinfektionsleistung mit der Temperatur an, auch wenn dies von den Wirkstoffen abhängt und die Wirkung auf die einzelnen Arten je nach den spezifischen Eigenschaften variieren kann. Daher sollte die Testtemperatur für diese repräsentativ für die beabsichtigte Verwendung des Produkts sein (z. B. niedrige Temperatur in Ställen, höhere Temperatur in CIP). 
Einige Biozide werden bei der chemothermischen Desinfektion verwendet, beispielsweise werden einige CIP-Behandlungen bei Temperaturen von 60 bis 80 ° C durchgeführt.
Auch für diese Anwendungen sollten die Produkte bei der Anwendungstemperatur getestet werden.
Wenn Produkte (PT 2-4) bei hohen Temperaturen über 40 ° C getestet werden, müssen hitzebeständige Referenztestorganismen verwendet werden. Enterococcus faecium muss als einziger Testorganismus zum Nachweis der bakterizider Aktivität verwendet werden. Für einen viruziden Wirkungsnachweis ist der murine Parvovirus der einzige Testorganismus . Für einen sporiziden Wirkungsnachweis können  Sporen (von beispielsweise Bacillus cereus oder Clostridium sporogenes) als Testorganismen dienen..
Für Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen sind keine relevanten Testorganismen für hohe Temperaturen verfügbar. Die meisten Hefen und Pilzsporen werden bereits durch die Behandlung bei hohen Temperaturen (> 40 ° C) ohne Wirkstoff irreversibel inaktiviert.

Ascosporen verschiedener Pilze können jedoch hitzebeständig werden und beispielsweise in der Lebensmittelindustrie Probleme verursachen.

Wenn Standardtests mit relevanten temperaturbeständigen Stämmen für Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen verfügbar sind, sollten diese verwendet werden.
Wenn die Wirksamkeit gegen Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen geltend gemacht wird und keine temperaturbeständigen Stämme verfügbar sind, sollten die Standardtestorganismen bei den maximalen Temperaturen getestet werden, für die der Test validiert ist.
Für spezifische Ansprüche gegen hitzebeständige Arten (z. B. Talaromyces flavus) sollten Wirksamkeitstests mit diesen Organismen bereitgestellt werden. In diesen Tests sollte eine Kontrolle ohne Biozid enthalten sein, die das Überleben der Testorganismen bei der hohen Testtemperatur zeigt.

Es ist möglich, dass die zum Bestehen des Tests erforderliche Konzentration für die bei niedriger Temperatur getesteten Organismen höher ist als für die bei höheren Temperaturen getesteten temperaturbeständigen Organismen. In diesem Fall ist zu begründen, wie die Testergebnisse die Verwendungskonzentration in der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett widerspiegeln.

Kontaktzeit
Die Kontaktzeit eines Produkts auf einer Oberfläche usw. ist ein wichtiger Aspekt bei der Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Im Allgemeinen ist das Desinfektionsmittel umso wirksamer, je länger die Kontaktzeit ist. In Versuchen, bei denen Testorganismen zur weiteren Analyse aus behandelten Proben entnommen werden, die sollte die Kontaktzeit zwischen dem Biozid und dem Test Organismen gestoppt werden. Neutralisatoren, Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken werden eingesetzt, um den Verschlepp von Wirkstoffen zu verhindern. Die Neutralisierung wird in Abschnitt 1.4.4.6 dieser Leitlinie näher erläutert.
Einige Desinfektionsmittel wirken sehr schnell, während andere eine längere Kontaktzeit erfordern, um eine angemessene Leistung zu erzielen. Mykobakterien, bakterielle Sporen, Pilzsporen und nicht umhüllte Viren brauchen länger, um irreversibel inaktiviert zu werden als die meisten vegetativen Mikroorganismen.

Die im praktischen Einsatz praktische Kontaktzeit sollte beim Testen berücksichtigt werden. In Tests der Phase 2 und 3 sollte das Produkt den Test zu der auf dem Produktetikett empfohlenen Kontaktzeit bestehen

Neutralisation
Neutralisatoren werden verwendet, um die Aktivität des Produkts in Versuchen zu stoppen, bei denen die Testorganismen aus den behandelten Proben zur weiteren Analyse entnommen werden, z. B. die Anzahl der Platten nach einer Biozidbehandlung. Ein wirksamer Neutralisator für das Testprodukt sollte identifiziert und Nachweise erbracht werden
Der Nachweis der Wirksamkeit des Neutralisators gegen das zu testende Produkt und der Nachweis, dass der Neutralisator selbst keine antimikrobielle Aktivität aufweist, muss in einen Testbericht aufgenommen werden. Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken können verwendet werden, um die Aktivität des Produkts in Kombination mit oder anstelle von chemischer Neutralisierung zu stoppen. Diese anderen Methoden werden unter dem Begriff „Neutralisierung“ verstanden, wie er in diesen Leitlinien verwendet wird.
Es sollten geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Verfahrens zum Stoppen der Produktaktivität nach der Kontaktzeit zu bestimmen.

pH-Wert

Der während der Desinfektion vorherrschende Säuregrad oder die Alkalität können sich auch auf die Leistung und Wahl des Desinfektionsmittels auswirken. Daher muss der pH-Wert des Produkts bei der Verwendungskonzentration (verdünnt), wie er im Test verwendet wurde, in den Testbericht aufgenommen werden.

Textur der Oberflächen
Glatte undurchlässige Oberflächen sind leichter zu desinfizieren (und auch zu reinigen) als raue oder entkernte. In einigen Fällen können die Mikroorganismen vor dem Einwirken von Desinfektionsmitteln geschützt werden, indem sie in poröse Oberflächen eindringen. Es kann auch schwieriger sein, Klumpen von Mikroorganismen zu inaktivieren, da die Zellen im Inneren durch äußere tote Mikroorganismen geschützt werden. Vor kurzem wurden poröse Oberflächentests (CEN) entwickelt, um unter diesen Bedingungen zu testen.
Bakterien und Pilze können an Oberflächen anhaften, die Biofilme bilden. In Biofilmen ist die Anfälligkeit verringert (die Bakterien befinden sich in einem anderen physischen Zustand), und das Eindringen von Biozid kann aufgrund der die Bakterien umgebenden Matrix schwierig sein. Dadurch sind Bakterien in
einem  Biofilm schwieriger zu inaktivieren.

Wiederholung
Im Allgemeinen werden Testergebnisse zuverlässiger, wenn die Tests in Wiederholungen durchgeführt werden (z. B. zeitlich wiederholt, in mehr Testobjekten). Wiederholungen sollten nach Bedarf in den entsprechenden EN-Normen durchgeführt werden, und gegebenenfalls sollten interne Normen oder Referenzsubstanzen aufgenommen werden.

In EN 14885 Abschnitt 5 (Teile b, c und d) sind folgende Angaben zur Genauigkeit der Prüfmethoden (Wiederholungen) enthalten:

 Für standardisierte Tests oder die Anpassung eines Standardtests wird empfohlen, den Test zu wiederholen und / oder einen internen Standard beizufügen und / oder den Test in einem zweiten und / oder dritten Labor durchzuführen. In diesem Fall kann das zweite Labor (und jedes weitere Labor) nur den Test wiederholen, der als der relevanteste mit dem am wenigsten empfindlichen Testorganismus betrachtet wird. Wenn Ergebnisse aus zwei oder mehr Laboratorien verwendet werden, muss jedes Labor ein Ergebnis angeben, z. “R => 5,2 lg (Desinfektion nach EN 13727-Instrument)”. Dann wird der Mittelwert der Ergebnisse aller Laboratorien berechnet, wobei jedes Laborergebnis als gleichwertig betrachtet wird.
Ergebnisse mit lg "mehr als" werden als diese Zahl festgelegt, z. Für die Berechnung wird "> 5,2 lg" als "5,2 lg" verwendet. Alle lg-Werte werden in reelle Zahlen umgewandelt, z. 5,2 lg bis etwa 158.000. Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel dieser umgerechneten Zahlen. Wenn eines der Prüflaboratorien ein Ergebnis erzielt, das unter der erforderlichen Ig-Reduktion liegt, muss das Produkt bestehen, wenn weitere Tests von drei anderen Laboratorien einen Erfolg aufweisen. Die obigen Berechnungen können nicht mit Tests durchgeführt werden, bei denen die Kriterien nicht als lg-reduktion ausgedrückt sind.

 Bei Wiederholungen des Tests ist es nicht erforderlich, den Test mit allen Testorganismen zu wiederholen, jedoch nur mit den am wenigsten empfindlichen Produkten.

 Wenn zwei oder mehr Tests durchgeführt werden, um einen Leistungsanspruch (z. B. Phase 2, Schritt 1 und Phase 2, Schritt 2) und die darauf folgende Verwendungsempfehlung zu unterstützen, können die Tests nach ihrer Relevanzreihenfolge, dh ihrer Relevanz, eingestuft werden .  Ist ein Ranking nicht möglich, sollten nur die Testergebnisse mit der höchsten minimalen Wirkstoffkonzentration wiederholt werden.