VORWORT
Die Leitlinien zur Biozidprodukteverordnung (BPR) sind auf Anträge auf Wirkstoff- und Produktzulassung anzuwenden, die ab dem 1. September 2013, eingereicht werden.
Dieses Dokument beschreibt die BPR-Richtlinien und deren Erfüllung.
Die wissenschaftlichen Leitlinien geben technisch-wissenschaftliche Ratschläge dazu:
* Wie sind die Informationsanforderungen der BPR (Teil A) zu erfüllen ?
*Wie sollen die Risikobewertung und die Expositionsbewertung für die menschlichen Gesundheit und die Umwelt durchgeführt werden ?
*Wie sollen sie hinsichtlich des Nutzens bewertet werden , der sich aus der Verwendung von Biozidprodukten ergibt ?.
Die Leitlinien gelten für die Biozidproduktrichtlinie (BPD), andere verwandte Dokumente und weiterhin für neue Anträge im Rahmen der BPR...
Darüber hinaus gelten diese Dokumente weiterhin in Bezug auf die Anträge auf Wirkstoffzulassung oder Anträge auf Produktzulassung, die möglicherweise noch geprüft werden.
Es wir auf ECHA-Dokumente verwiesen:
https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
Anwendbarkeit der Anleitung
Die Anleitung bezieht sich auf Leitlinien in Bezug auf die Wirkstoffzulassung" https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products] und
auf die Leitlinien für die Produktzulassung
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036409/ca-july12-
doc_6_2d_final_de.pdf
5. Produktzulassung
5.1 Bewertung der Wirksamkeit in der Produktzulassungsphase
In der Phase der Produktzulassung ist sind nicht die Eigenschaften des Wirkstoffs von Interesse, sondern die Eigenschaften der vollständig formulierten Produkte, die mehr Stoffe als nur einen Wirkstoff enthalten können.
Daher sollte in diesem Stadium eine vollständige Bewertung der Wirksamkeit des formulierten Produkts durchgeführt werden. Es werden die Angaben des Etiketts bewertet.
Diese Bewertung sollte alle relevanten Zielarten (oder repräsentativen Arten), die Auswirkungen der Verwendung des Produkts, die Auswirkungen der zeitlichen und temperaturspezifischen Alterung sowie die Nebenwirkungen der bioziden Wirkung erfassen
Bei der Zulassung des Biozidprodukts muss der Antragsteller die Verwendungszwecke, für die das Produkt bestimmt ist, unter normalen Bedingungen, in der geeigneten Aufwandmenge und gemäß den Gebrauchsanweisungen eindeutig beschreiben.
Eine Produktzulassung ist also immer sehr bezogen auf die Produktverwendung!
Es müssen für jeden Produkttyp separat beschrieben sein:
Zweck des Biozids (z. B. Verhinderung der Zerstörung von Material durch Insektenbefall, Verringerung der bakteriellen Kontamination von Oberflächen, Wasserdesinfektion,...);
die Funktion des Produkts (z. B. Bakterizid, Fungizid, Rodentizid, Insektizid);
der zu behandelnde Organismus;
die Auswirkungen auf repräsentative Zielorganismen (wachstumshemmend, inaktivieren, töten);
alle zu schützenden Produkte, Organismen oder Gegenstände;
die Konzentration, bei der der Wirkstoff verwendet wird (die Verwendungskonzentrationen für verschiedene Ziele sollten gegebenenfalls für jede Verwendung und Anwendungsmethode angegeben werden. Die Antragsteller sollten auch angeben, ob die Verwendungskonzentrationen in verschiedenen Teilen der EU unterschiedlich sein sollten);
Gebrauchsanweisungen für das Produkt( jedes Produkt separat)
Im Stadium der Produktzulassung muss die Wirksamkeit gegen alle notwendigen Zielorganismen nachgewiesen werden. Die Verwendung gegen zusätzliche Zielorganismen (d. h. die in der Wirkstoffzulassung nicht berücksichtigt wurden) kann zu diesem Zeitpunkt beantragt werden.
Für Biozidprodukte, die zur Behandlung von Gegenständen verwendet werden, ist es wichtig, mögliche breite Anwendungsbereiche zu erschließen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 5.3, 5.4.2 und 5.5.
5.4 Desinfektionsmittel (Hauptgruppe 1)
5.4.0 Allgemeines
5.4.0.1 Einführung
Diese Leitlinien beschreiben die Art und den Umfang der Daten, die zur Unterstützung der Angaben auf dem Etikett für Biozidprodukte innerhalb der Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel zur Verfügung stehen sollten.
Diese Gruppe umfasst fünf Produkttypen gemäß Anhang V des BPR:
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
Diese Produktarten schließen Reinigungsmittel aus, die keine biozide Wirkung haben sollen, einschließlich Waschflüssigkeiten, Pulver und ähnliche Produkte.
Produkttyp 1( PT 1): Menschliche Hygiene
Produkte dieser Gruppe sind Biozidprodukte, die zur Hygiene
auf oder in Kontakt mit menschlicher Haut oder Kopfhaut zur primären Desinfektion der Haut oder der Kopfhaut.verwendet werden ( Ist für Chlordioxidprodukte ausgeschlossen)
Produkttyp 2: Desinfektionsmittel und Algizide,die nicht für den direkten Gebrauch bestimmt und Anwendung bei Menschen oder Tieren finden.
Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Materialien, Ausrüstungen und Möbeln, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Bade- und andere Gewässer; Klimaanlagen; Wände und Böden in privaten, öffentlichen und industriellen Bereichen; und in anderen Bereichen für berufliche Tätigkeiten.
Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfälle und Böden.
Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel zur Behandlung von Schwimmbädern, Aquarien und anderen Gewässern und zur Sanierung von Baumaterialien verwendet werden.
Produkte, die früher in Textilien, Tüchern, Masken, Farben und anderen Artikeln oder Materialien enthalten waren, um behandelte Artikel mit desinfizierenden Eigenschaften herzustellen.
( Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkttyp 3: Veterinärhygiene
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produktart 4: Lebensmittel- und Futtermittelbereich
Produkte zur Desinfektion von Geräten, Behältern, Verbrauchsartikeln, Oberflächen oder Rohrleitungen im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Transport, der Lagerung oder dem Verbrauch von Lebensmitteln oder Futtermitteln (einschließlich Trinkwasser) für Mensch und Tier.
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkttyp 5: Trinkwasser
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier.
Produkte dieser Hauptgruppe sind für die Bekämpfung von Mikroorganismen wie Bakterien (einschließlich vegetativer Zellen, Sporen und Mykobakterien), Pilzen (einschließlich Schimmelpilzen und Hefen) und Viren (einschließlich Bakteriophagen), Algen und Protozoen gedacht. Die Anwendung kann erfolgen
auf unbelebten Oberflächen oder auf der Haut oder in Flüssigkeiten.
Beachten Sie, dass der Begriff "Desinfektionsmittel" für die Hauptgruppe 1 als Oberbegriff und nicht gemäß der Definition im Glossar der Begriffe zu verstehen ist. Dies bedeutet, dass es neben Desinfektionsmitteln auch Produkte mit biostatischer Wirkung geben kann.
Zu den wichtigsten Einsatzgebieten gehören die Sektoren Medizin, Tiermedizin, Lebensmittel, Futtermittel und Trinkwasser. Anwendungen in öffentlichen, gewerblichen und industriellen Bereichen, in denen Oberflächen ohne direkten Kontakt mit unbelebten Lebensmitteln behandelt werden sollen, sind in Produkttyp 2 enthalten.
Wenn ein Kontakt zwischen desinfizierten, unbelebten Oberflächen und Lebensmitteln möglich ist (z. B. Lebensmittelindustrie, private Küchen und Restaurantküchen), sind Anwendungen in Produkttyp 4 enthalten.
Desinfektionsmittel für medizinische Instrumente und medizinische Geräte, die als Medizinprodukte gelten, fallen unter die Richtlinie 93/42 / EWG für Medizinprodukte (weitere Informationen siehe Abschnitt 3.9.1).
Weitere Grenzfälle mit anderen Richtlinien oder Verordnungen sind an anderer Stelle in diesem Leitfaden aufgeführt und in anderen Gesetzen oder Leitlinien definiert oder beschrieben.
Reinigungsprodukte, die nicht als Biozide bestimmt sind, einschließlich Flüssigwaschmittel, Waschpulver usw., sind von diesen Produktarten ausgeschlossen, so dass diese Leitlinien nicht gelten (Anhang V der BPR).
Behandelte Artikel mit beanspruchten desinfizierenden Eigenschaften oder Funktionen können auch unter die PT 1 bis 5 fallen: Wenn diese Artikel eine primäre biozide Funktion haben, gelten sie als Biozidprodukte (siehe Dokument 3 33 der zuständigen Behörde (CA)). Diese Artikel können eine breite enthalten
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind-
5.4.0.2 Anforderungen an das Dossier
Folgende Aspekte sind für die Bewertung der Wirksamkeit von Biozidprodukten innerhalb von PT1-5 relevant:
1. Die Angabe des Etiketts und die Gebrauchsanweisung
2. Daten zur Wirksamkeit des Produkts
3. Das mögliche Auftreten von Resistenz, Kreuzresistenz oder Toleranz.
5.4.0.3 Etikettenanspruch
Jedes Produkt soll eindeutig gekennzeichnet werden. Wenn das Etikett selbst nicht alle erforderlichen Informationen enthalten kann, sollen sie auf jedem beiliegendne Merkblatt berücksichtigt werden. Zur Vereinfachung des Textes wird im folgenden nur der Begriff "Etikettenanspruch" verwendet.
Die Angaben zu den Wirksamkeitsansprüchen, die für ein Desinfektionsmittel / Biozidprodukt geltend gemacht werden, hängen unter anderem von den Arten von Mikroorganismen ab, auf die das Desinfektionsmittel abzielt (z. B. Pilzsporen, Hefen, Mykobakterien, Bakterien oder Bakteriensporen) und der beabsichtigten Verwendung des Desinfektionsmittels (z Krankenhäuser, in Kontakt mit Lebensmitteln, in Tierställen, in Häusern).
Etikettenansprüche und Empfehlungen für die Anwendung, einschließlich Konzentration und Kontaktzeit, müssen durch Ergebnisse von bakteriziden, fungiziden usw. Prüfungen unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind und normalerweise auf der Grundlage der spezifischen Normen durchgeführt werden.
Eine vollständige Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Etiketts.
Die Informationen auf dem Produktetikett sollten vollständig mit den in der Zulassungsphase vordefinierten Verwendungen übereinstimmen und in der entsprechenden Version des SPC
( Summary of Product Characteristics) angegeben sein.
Die Antragsteller müssen auf dem Produktetikett das angegebene Spektrum der antimikrobiellen Wirkung deutlich angeben.
Beispiele für die gemeinsamen Anwendungsbereiche sind in den Anspruchsmatrizen dargestellt, bei denen es sich um eine Reihe von Tabellen handelt, die mit diesem Leitfaden verknüpft sind (weitere Informationen finden Sie in Anhang 1). Die Anspruchsmatrizen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aber die Mehrzahl der Verwendungen ist enthalten
5.4.0.3.1 Zielorganismen
Die Zielorganismen, für die Angaben gemacht werden, sollten auf dem Produktetikett angegeben werden. Da die beanspruchte antimikrobielle Wirksamkeit für Desinfektionsmittel ein breites Spektrum potenzieller Zielorganismen umfassen wird, ist es nicht notwendig oder gar nicht möglich, alle möglichen Mikroorganismen in einen Wirksamkeitstest einzubeziehen, der zur Unterstützung eines Kennzeichnungsanspruchs entwickelt wurde. Anstelle der Typen von Zielorganismen, für die das Produkt bestimmt ist, werden beispielsweise Pilzsporen, Hefen, Viren, Algen, Protozoen, (Myco) -Bakterien oder Bakteriensporen genannt.
Bestimmte Arten sind auf dem Etikett angegeben, wenn es sich um die einzigen oder relevantesten Organismen handelt oder wenn sie eine andere Anfälligkeit für Biozide haben als der Rest der Gruppe.
Zum Beispiel sind Mykobakterien weniger anfällig als andere Bakterien, und es ist nur relevant, sie in bestimmten Situationen wie Tuberkulose-Stationen zu kontrollieren.
Im Allgemeinen ist es nicht möglich, Wirkungen gegen bestimmte einzelne Arten zu beanspruchen, ohne die Wirksamkeit gegen die Organismengruppe geltend zu machen (und zu demonstrieren) (z. B. kein Anspruch gegen Mycobacterium tuberculosis ohne einen allgemeinen bakteriziden Anspruch, keine Ansprüche gegen HIV ohne einen allgemeinen Anspruch gegen umhüllte Viren ). Es gibt jedoch einige Fälle, in denen es gerechtfertigt sein kann, dass nur ein Antrag auf eine einzelne oder eine kleine Anzahl von Arten erhoben wird (wie Bakteriophagen in der Milchindustrie oder Pilze Aspergillus fumigatus in Geflügelstallungen).
Ansprüche gegen bestimmte Organismen oder Organismengruppen sollten nicht erhoben werden, wenn sie einen falschen Eindruck der Überlegenheit eines Erzeugnisses implizieren; Zum Beispiel sollte ein Anspruch gegen MRSA nicht für ein bakterizides Produkt erhoben werden, da MRSA keine besondere Herausforderung für Desinfektionsmittel darstellt.
Standardprüfverfahren geben normalerweise eine oder mehrere repräsentative Arten an, die für jede Gruppe von Organismen, für die der Anspruch erhoben wird, getestet werden sollten. Zum Beispiel sollte ein bakterizides Produkt an grampositiven und gramnegativen Bakterien getestet werden, ein fungizides Produkt sollte an Hefen und Pilzsporen getestet werden. Die verwendeten Arten sind repräsentative Arten, die ihre Relevanz für die praktische Anwendung, die Anfälligkeit für Desinfektionsmittel und die Eignung für Labortests berücksichtigen.
Die Testorganismen und -stämme, die verwendet werden sollten, werden normalerweise in Standardtestverfahren für die Wirksamkeit angegeben, d. h. gemäß EN 14885 oder den OECD-Richtlinien.
Wenn es nicht möglich ist, Standardtestverfahren für Wirksamkeitstests zu verwenden, und stattdessen andere Tests verwendet werden, sollten die in Anlage 3 aufgeführten Testorganismen verwendet werden. Werden andere als in Anhang 3 aufgeführte Testorganismen verwendet, sollte ihre Relevanz begründet werden.
Nach Möglichkeit sollten Stämme aus internationalen Sammlungen ausgewählt werden (ihre genetische Stabilität sollte regelmäßig überprüft werden). Die Aufbewahrungsverfahren müssen klar beschrieben werden (EN 12353).
Andere Testorganismen können zusätzlich zu den in den Teststandards angegebenen auch getestet werden. Wenn die Wirksamkeit gegen bestimmte zusätzliche Arten behauptet wird, sollten auch Wirksamkeitstests mit diesen Arten durchgeführt werden. Im Allgemeinen sollten Ansprüche nicht gegen die in einem Standardtest verwendete spezifische Referenzspezies geltend gemacht werden, da dies den irreführenden Eindruck erwecken kann, dass das Produkt über das hinausgeht, was durch den allgemeinen (z. B. bakteriziden, fungiziden) Anspruch abgedeckt wird.
Die Erwähnung bestimmter Organismen auf dem Etikett ist nach wie vor Gegenstand einer Diskussion zwischen den Mitgliedstaaten. Die obigen Abschnitte geben die Position zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Anleitung wieder.
Für einige Anwendungsbereiche gibt es Mindestanforderungen an die Organismengruppen, für die die Wirksamkeit nachgewiesen werden sollte. Beispielsweise sollte für Produkte, die für Tiertransportfahrzeuge verwendet werden, die Wirksamkeit gegen Bakterien, Hefen und Viren nachgewiesen werden.
Für diese Produkte müssen alle erforderlichen Organismen getestet werden. Pro Abschnitt enthält ein Unterabschnitt über Testorganismen die Informationen zu den Mindestanforderungen für diese Verwendung.
5.4.0.3.2 Einsatzbereiche
Desinfektionsmittel werden fast überall verwendet, wo Menschen Mikroorganismen „beseitigen“ (für statische Produkte). Sie werden verwendet, um Bakterien, Pilze und Viren auf lebenden und unbelebten Oberflächen und Matrizen, in Krankenhäusern, abzutöten oder irreversibel zu inaktivieren oder zu hemmen.
Haushalte, Schulen, Restaurants, Büros, Schwimmbäder, Küchen, Bäder, Milchviehbetriebe, medizinische und zahnmedizinische Geräte, Essgeschirr und an vielen anderen Orten.
In einigen Fällen werden biostatische Produkte verwendet, die nur Mikroorganismen hemmen (siehe Abschnitt 5.4.0.5.3 dieser Anleitung).
Die Antragsteller sollten die beabsichtigten Verwendungsbereiche für das Produkt auf dem Etikett eindeutig angeben, z. B. könnten folgende Anwendungsbereiche (nicht erschöpfend) sein:
Krankenhaus und andere medizinische Bereiche;
häuslicher Gebrauch;
Institutionelle Nutzung (Büros, Schulen usw.);
Industrielle Anwendungen, z. Lebensmittel, Kosmetik, pharmazeutische Industrie usw .;
Restaurants und Großküchen / Großküchen;
Veterinärmedizinische Bereiche (Tierhaltung, Tiergesundheitspflege, Zitzen- oder Hufdesinfektion usw.);
Erholungsgebiete.
5.4.0.3.3 Anwendungsorte
Zusätzlich zu den beanspruchten Arten der Wirksamkeit (z. B. bakterizid, fungizid, tuberkulozid) und dem beabsichtigten Verwendungsbereich muss der Antragsteller die Verwendungs-muster angeben, für die das Desinfektionsmittel auf dem Etikett empfohlen wird.
Typische Beispiele für Nutzungsmuster (nicht erschöpfend) können folgende Bereiche umfassen:
Anwendung auf intakter Haut;
Verwendung in Krankenhäusern, Operationssälen, Isolierstationen usw .;
Verwendung in der Lebensmittelherstellung, im Einzelhandel, in Verarbeitungsbereichen usw.
Verwendung in Ställen und Ausrüstung für Tiere, z. Schweine, Schafe, Geflügel usw .;
Verwendung auf Arbeitsflächen, Schneidebrettern usw.
Verwendung auf Stoffen oder Textilien;
Verwendung auf Toiletten, Bädern, Waschbecken usw .;
Verwendung gegen Mikroorganismen in Verbindung mit menschlichen oder tierischen Abfällen;
Verwendung in Klimaanlagen;
Verwendung in Schwimmbädern, Heilbädern, Aquarien und Badegewässern;
Verwendung in Tanks, Rohrleitungen, Einweichen in Flaschen oder Flaschenwaschung.
5.4.0.3.4 Gebrauchsanweisung (Anwendungsmethoden)
Der Etikettenanspruch muss die Anwendungsmethode des Produkts angeben. Für Desinfektionsmittel gibt es eine breite Palette von Aufbringungsmethoden (z. B. Abwischen, Aerosol, Sprühen). Die Anwendungskonzentration der Lösung und die Kontaktzeit, die für eine sichere und effektive Verwendung erforderlich sind, sollten auf dem Etikett angegeben werden. Andere Verwendungshinweise sollten ebenfalls festgelegt werden, z. B. ob die Oberfläche zuerst gereinigt werden soll, und Angaben zur Anzahl der Anwendungen (oder Wiederverwendung) einer gebrauchsfertigen Desinfektionslösung, bevor eine frische Lösung hergestellt werden muss.
Die Aufbringungsmethode kann die Wirksamkeit eines Produkts stark beeinflussen, daher sollte die Prüfung eines Produkts für die Aufbringungsmethode angemessen sein. Wenn für die Anwendung des Produkts eine bestimmte Ausrüstung verwendet wird (z. B. Zerstäuber), sollte dies bei der Wirksamkeitsprüfung des Produkts berücksichtigt werden. Im Labor verwendete Ausrüstung
Tests oder Tests in kleinem Maßstab können sich (notwendigerweise) von den in der Praxis verwendeten unterscheiden.
Dies ist insbesondere der Fall, wenn biozide Wirkstoffe in situ unter Verwendung von Großgeräten wie Elektrolyse erzeugt werden. In Fällen, in denen Tests im kleinen Maßstab nicht auf die tatsächlichen Einsatzbedingungen hochgerechnet werden können, sollte ein Test im großen Maßstab mit dem Gerät durchgeführt werden.
5.4.0.3.5 Andere störende Parameter
Alle anderen Umstände, die die Wirksamkeit eines Produkts beeinflussen können, sollten auf dem Etikett angegeben werden (z. B. Temperatur- oder pH-Anforderungen). Zum Beispiel, wenn eine Oberfläche vor dem Auftragen des Biozids gereinigt werden soll und kein Spülschritt erforderlich ist oder dass alkalische Reinigungsflüssigkeiten nicht mit sauren Bioziden verwendet werden sollten und umgekehrt.
5.4.0.4 Wirksamkeitsprüfung
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln sollten im Allgemeinen nur quantitative Testmethoden verwendet werden.
5.4.0.4.1 abgestufter Ansatz
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln wird ein abgestufter Ansatz empfohlen. Folgende Ebenen können unterschieden werden (gemäß EN 14885):
* Phase-1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, um festzustellen, dass ein Produkt (oder ein Wirkstoff) eine bakterizide, fungizide usw. Aktivität ohne Rücksicht auf bestimmte Bedingungen der beabsichtigten Verwendung aufweist. Phase-1-Tests können nicht für Produktansprüche verwendet werden.
Phase 2 umfasst zwei Schritte:
o Phase 2, Stufe 1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, mit denen festgestellt werden kann, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist, und es werden praktische Bedingungen simuliert, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind.
o Phase 2, Stufe 2-Tests sind quantitative Labortests, bei denen häufig Trägerstoffe oder lebende Gewebe mit angetrockneten Mikroorganismen zum Einsatz kommen, die praktische Bedingungen simulieren, um festzustellen, dass das Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist.
Phase 3-Tests sind Feldversuche unter praktischen Bedingungen.
Phase 1
Phase 1-Tests sind Labor-Suspensionsversuche zur Feststellung der Grundaktivität des Produkts oder des Wirkstoffs. Diese Tests können während der Entwicklung des Produkts verwendet werden, werden jedoch nicht für die Produktzulassung akzeptiert. Ein Phase-1-Test kann jedoch verwendet werden, um nachzuweisen, dass ein Beistoff keine biozide Wirkung im Produkt hat.
Phase 2, Schritt 1
Tests der Phase 2, Stufe 1 sind Labor-Suspensionsversuche, bei denen letztendlich festgestellt werden soll, bei welchen Konzentrationen das Produkt die festgelegten Anforderungen unter "Insitu-Verwendungsbedingungen" erfüllt. Bei diesen Tests werden Betriebsbedingungen (z. B. Temperatur, Kontaktzeit, Störsubstanzen) in der Testmethode berücksichtigt.
Für das Testen der Biozidaktivität wurden verschiedene Labormethoden entwickelt. Obwohl sich diese Experimente in ihrem Design und ihren experimentellen Details unterscheiden, basieren sie alle auf dem Prinzip, dem Desinfektionsmittel ein Testinokulum hinzuzufügen (oder umgekehrt) und zu bestimmten Zeitpunkten Proben zu entnehmen. Das Biozid in jeder Probe wird dann neutralisiert und das Überleben der Organismen bewertet. In der Praxis können die Methoden in zwei Gruppen eingeteilt werden, je nachdem, wie der Endpunkt des Tests bestimmt wird:
Quantitative Tests
Proben von unbehandelten und mit Biozid behandelten Zellen werden nach Neutralisation auf Nährmedium ausplattiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten bestimmt und die log10-Abnahme der lebensfähigen Zählungen wird bestimmt.
Kapazitätstests
Das Biozid wird in definierten Zeitabständen nacheinander mit dem Testorganismus belastet.
Diese Art von Test kann beispielsweise für Schwimmbäder und Desinfektionsmittel für Toiletten verwendet werden, die regelmäßig von neuen Bakterien angegriffen werden. Nach jeder Inokulation werden Proben genommen und nach Ablauf einer geeigneten Kontaktzeit wird das Biozid neutralisiert und die Probe in einem geeigneten Wachstumsmedium inkubiert, um die überlebenden Mikroorganismen zu bestimmen. Das Ergebnis wird als die Menge des angesammelten Inokulums ausgedrückt, die zur Erzeugung des "Versagens" erforderlich war.
Phase 2, Schritt 2
Tests der Phase 2, Stufe 2 sind simulierte Einsatz- oder praktische Tests, die unter strengen Bedingungen im Labor durchgeführt werden und die realen Bedingungen imitieren, beispielsweise durch Trocknen der Mikroorganismen auf Oberflächen. Diese Tests werden in einer zweiten Testphase verwendet. Nach der Messung der Zeit-Konzentrations-Beziehung des Desinfektionsmittels in einem in-vitro-Test (Phase 2, Schritt 1) werden diese praktischen Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die vorgeschlagene Anwendungsverdünnung unter realen Bedingungen wahrscheinlich angemessen ist. Für mehrere Anwendungen gibt es standardisierte, simulierte Verwendungsprüfungen (Flächendesinfektion, Handwäsche oder Abreiben, Instrumentendesinfektion), aber für viele andere gibt es keine Standardtests.
Für einige Produkte wird eine länger anhaltende Aktivität beansprucht. Wenn diese Produkte auf Oberflächen aufgetragen werden, werden sie nach dem Auftragen häufig nicht vollständig entfernt oder abgespült. Dies kann zu einer länger anhaltenden Aktivität des Biozids an der Oberfläche führen.
In ähnlicher Weise werden einige Produkte für die Aufrechterhaltung durch fortgesetzte Freisetzung niedriger Biozidprodukte verwendet. Beide Effekte können durch entsprechende Wirksamkeitstests bestimmt werden.
Phase 3 Feld- oder Betriebstests
Bei der In-Use-Prüfung wird das Produkt unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen auf bestimmten Oberflächen oder Materialien in einer bestimmten Umgebung antimikrobiell bewertet. Wie bei Standard- und Nicht-Standard-Labormethoden können repräsentative Organismen oder tatsächliche betroffene Organismen verwendet werden.
Validierte Methoden für diese Art von Tests sind derzeit nicht verfügbar, obwohl einige in der Entwicklung sind.
Die praktischen Anwendungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet werden kann, können sehr variabel sein und sind daher schwierig zu standardisieren. Obwohl Feldtests nicht standardisiert sind, können sie jedoch wertvolle zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit des Produkts liefern, vorausgesetzt, dass die
Studien wissenschaftlich robust, gut dokumentiert sind und eine klare Antwort auf die Fragen geben. Bei diesen Arten von Tests sollte eine Kontrollbehandlung ohne Biozid enthalten sein.
Wo dies nicht möglich ist, sollte die Wirksamkeit vor und nach der Anwendung anhand eines Vergleichs der Situation beurteilt werden.
Bis zur Ausarbeitung validierter Normen liegt die Verantwortung für die Feststellung der Zulässigkeit von Daten, die aus Feldversuchen zur Unterstützung des Antrags abgeleitet wurden, bei der zuständigen Behörde, wobei die in EN 14885 enthaltenen Anweisungen berücksichtigt werden.
5.4.0.4.2 Standardprüfverfahren
Idealerweise sollten Daten mit international oder national anerkannten Testmethoden (CEN, OECD, ISO usw.) erstellt werden. Derzeit gibt es mehrere internationale Standardprüfverfahren für Desinfektionsmittel. Empfohlene Standardtests finden Sie in Anhänge 2 und in Anlage 4 zu diesem Leitfaden aufgeführt.
Wenn keine Richtlinien für die spezifische Verwendung eines Produkts verfügbar sind oder Richtlinien nicht geeignet sind, kann der Antragsteller andere Methoden anwenden (z. B. unternehmensinterne Standard Operating Procedures), bei denen die Studien wissenschaftlich belastbar und gut dokumentiert sind . Darüber hinaus sollten die verwendeten Testmethoden zusammen mit den Testbedingungen klar und ausführlich beschrieben werden und sich auf die Angaben zur Wirksamkeit beziehen, die auf dem Produktetikett angegeben sind.
Die Verwendung bestehender Richtlinien mit Modifikationen, um die Richtlinie für die spezifischen Produkt- oder Einsatzbedingungen besser geeignet zu machen, ist ebenfalls möglich. EN 14485 enthält Anleitungen zur Änderung von Normen (EN 14485, Abschnitt 4.2, Version 2014).
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Leitfadens stehen eine Vielzahl von CEN-Methoden zur Verfügung. Die OECD verfügt über mehrere Testmethoden der Phase 2 / Stufe 2, die für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln zur Anwendung auf harten Oberflächen entwickelt wurden, die als Leitlinien veröffentlicht wurden. Die verfügbaren Tests sind in Anhang 2 aufgeführt und in Anhang 4 aufgeführt. Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern diese verfügbar und relevant sind. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Leitlinien zwar hauptsächlich auf EN-Normen beruhen, es jedoch Fälle gibt, in denen Abweichungen von den EN-Prüfungen bestehen. In solchen Fällen sollte die ECHA-Anleitung als Leitlinie befolgt werden. OECD-Testmethoden können verwendet werden, wenn beispielsweise keine CEN-Norm verfügbar ist.
Diese im Folgenden beschriebenen Verfahren geben typischerweise einen Standardsatz von Testparametern, Testorganismen und Bestehenskriterien an. Wenn für einen Anwendungsbereich besondere Bedingungen gelten, wie starke / geringe Verschmutzung, hohe / niedrige Temperaturen, relevante Kontaktzeiten usw., sollten diese Bedingungen in die Wirksamkeitsprüfungen einbezogen werden.
CEN-Standardprüfverfahren
Im Europäischen Komitee für Normung (CEN) wurde ein Technischer Ausschuss (TC 216) eingesetzt, der harmonisierte europäische Methoden zur Prüfung der Aktivität von Desinfektionsmitteln für medizinische, veterinärmedizinische, Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Zwecke herstellt
Die Standards basieren auf Suspensionsversuchen (Phase 1 und Phase 2, Schritt 1) und einigen simulierten Gebrauchstests wie Oberflächentests (Phase 2, Schritt 2).
Die europäische Norm EN 14885 enthält Informationen zur Anwendung und Interpretation europäischer Normen für die Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln innerhalb der Produktarten 1, 2, 3 und 4 der Richtlinie / Verordnung.
Dieses Dokument umreißt die verschiedenen derzeit verfügbaren Normen und gibt Hinweise zur Auswahl verfügbarer Normen, die verwendet werden können, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in bestimmten Situationen (z. B. medizinische, veterinärmedizinische und Lebensmittelhygiene) zu demonstrieren, und zur Interpretation der Ergebnisse solcher Tests bei der Erstellung und Unterstützung von Wirksamkeitsansprüchen.
In der Norm EN 14885 sind Produkte, die für den Hausgebrauch bestimmt sind, nach Produkten gruppiert, die in Lebensmittel- und Industriebereichen verwendet werden. Daher sind die angegebenen Tests für Wohnbereiche nicht immer relevant. Zum Beispiel testet der Virustest EN 13610 nur gegen Bakteriophagen.
In diesen Fällen sollte gegebenenfalls der Test aus dem medizinischen Bereich verwendet werden. In Fällen, in denen keine Testmethode für einen Anwendungsbereich verfügbar ist (z. B. Sporizidtest im medizinischen Bereich), kann stattdessen ein Test aus einem anderen Bereich verwendet werden, sofern die Testparameter (Verschmutzung, Temperatur usw.) an die beabsichtigten angepasst werden Einsatzbereich (weitere Hinweise zur Anpassung von Prüfungen siehe EN 14885, Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Desinfektionsmitteln auf Wassersysteme wie Schwimmbäder, Bäder und Trinkwasser wird in EN 14885 nicht angesprochen. Für die Bewertung der Aktivität gegen Legionellen in wässrigen Systemen (Wasser in Kühltürmen und Wasser für allgemeine Zwecke, wie Whirlpools, Pools) , Duschen und andere Verwendungen) ist ein quantitativer Suspensionsversuch
verfügbar (EN 13623).
EN 14885 enthält Anleitungen, wie ein Feldversuch der Phase 3 durchgeführt werden sollte. Diese Anleitung soll Hinweise zu den Faktoren geben, die bei der Durchführung eines Feldversuchs zu berücksichtigen und zu steuern sind.
Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern die Methoden für die Verwendung eines Produkts anwendbar sind. In einigen Fällen kann das Verfahren an die Verwendungsbedingungen angepasst werden (andere Kontaktzeiten, Verschmutzung usw.). Jede Abweichung von einer Norm muss klar beschrieben und begründet werden.
Wenn Standardtests mit relevanten temperaturbeständigen Stämmen für Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen verfügbar sind, sollten diese verwendet werden.
Wenn die Wirksamkeit gegen Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen geltend gemacht wird und keine temperaturbeständigen Stämme verfügbar sind, sollten die Standardtestorganismen bei den maximalen Temperaturen getestet werden, für die der Test validiert ist.
Für spezifische Ansprüche gegen hitzebeständige Arten (z. B. Talaromyces flavus) sollten Wirksamkeitstests mit diesen Organismen bereitgestellt werden. In diesen Tests sollte eine Kontrolle ohne Biozid enthalten sein, die das Überleben der Testorganismen bei der hohen Testtemperatur zeigt.
Es ist möglich, dass die zum Bestehen des Tests erforderliche Konzentration für die bei niedriger Temperatur getesteten Organismen höher ist als für die bei höheren Temperaturen getesteten temperaturbeständigen Organismen. In diesem Fall ist zu begründen, wie die Testergebnisse die Verwendungskonzentration in der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett widerspiegeln.
Kontaktzeit
Die Kontaktzeit eines Produkts auf einer Oberfläche usw. ist ein wichtiger Aspekt bei der Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Im Allgemeinen ist das Desinfektionsmittel umso wirksamer, je länger die Kontaktzeit ist. In Versuchen, bei denen Testorganismen zur weiteren Analyse aus behandelten Proben entnommen werden, die sollte die Kontaktzeit zwischen dem Biozid und dem Test Organismen gestoppt werden. Neutralisatoren, Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken werden eingesetzt, um den Verschlepp von Wirkstoffen zu verhindern. Die Neutralisierung wird in Abschnitt 1.4.4.6 dieser Leitlinie näher erläutert.
Einige Desinfektionsmittel wirken sehr schnell, während andere eine längere Kontaktzeit erfordern, um eine angemessene Leistung zu erzielen. Mykobakterien, bakterielle Sporen, Pilzsporen und nicht umhüllte Viren brauchen länger, um irreversibel inaktiviert zu werden als die meisten vegetativen Mikroorganismen.
Die im praktischen Einsatz praktische Kontaktzeit sollte beim Testen berücksichtigt werden. In Tests der Phase 2 und 3 sollte das Produkt den Test zu der auf dem Produktetikett empfohlenen Kontaktzeit bestehen
Neutralisation
Neutralisatoren werden verwendet, um die Aktivität des Produkts in Versuchen zu stoppen, bei denen die Testorganismen aus den behandelten Proben zur weiteren Analyse entnommen werden, z. B. die Anzahl der Platten nach einer Biozidbehandlung. Ein wirksamer Neutralisator für das Testprodukt sollte identifiziert und Nachweise erbracht werden
Der Nachweis der Wirksamkeit des Neutralisators gegen das zu testende Produkt und der Nachweis, dass der Neutralisator selbst keine antimikrobielle Aktivität aufweist, muss in einen Testbericht aufgenommen werden. Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken können verwendet werden, um die Aktivität des Produkts in Kombination mit oder anstelle von chemischer Neutralisierung zu stoppen. Diese anderen Methoden werden unter dem Begriff „Neutralisierung“ verstanden, wie er in diesen Leitlinien verwendet wird.
Es sollten geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Verfahrens zum Stoppen der Produktaktivität nach der Kontaktzeit zu bestimmen.
pH-Wert
Der während der Desinfektion vorherrschende Säuregrad oder die Alkalität können sich auch auf die Leistung und Wahl des Desinfektionsmittels auswirken. Daher muss der pH-Wert des Produkts bei der Verwendungskonzentration (verdünnt), wie er im Test verwendet wurde, in den Testbericht aufgenommen werden.
Textur der Oberflächen
Glatte undurchlässige Oberflächen sind leichter zu desinfizieren (und auch zu reinigen) als raue oder entkernte. In einigen Fällen können die Mikroorganismen vor dem Einwirken von Desinfektionsmitteln geschützt werden, indem sie in poröse Oberflächen eindringen. Es kann auch schwieriger sein, Klumpen von Mikroorganismen zu inaktivieren, da die Zellen im Inneren durch äußere tote Mikroorganismen geschützt werden. Vor kurzem wurden poröse Oberflächentests (CEN) entwickelt, um unter diesen Bedingungen zu testen.
Bakterien und Pilze können an Oberflächen anhaften, die Biofilme bilden. In Biofilmen ist die Anfälligkeit verringert (die Bakterien befinden sich in einem anderen physischen Zustand), und das Eindringen von Biozid kann aufgrund der die Bakterien umgebenden Matrix schwierig sein. Dadurch sind Bakterien in
einem Biofilm schwieriger zu inaktivieren.
Wiederholung
Im Allgemeinen werden Testergebnisse zuverlässiger, wenn die Tests in Wiederholungen durchgeführt werden (z. B. zeitlich wiederholt, in mehr Testobjekten). Wiederholungen sollten nach Bedarf in den entsprechenden EN-Normen durchgeführt werden, und gegebenenfalls sollten interne Normen oder Referenzsubstanzen aufgenommen werden.
In EN 14885 Abschnitt 5 (Teile b, c und d) sind folgende Angaben zur Genauigkeit der Prüfmethoden (Wiederholungen) enthalten:
Für standardisierte Tests oder die Anpassung eines Standardtests wird empfohlen, den Test zu wiederholen und / oder einen internen Standard beizufügen und / oder den Test in einem zweiten und / oder dritten Labor durchzuführen. In diesem Fall kann das zweite Labor (und jedes weitere Labor) nur den Test wiederholen, der als der relevanteste mit dem am wenigsten empfindlichen Testorganismus betrachtet wird. Wenn Ergebnisse aus zwei oder mehr Laboratorien verwendet werden, muss jedes Labor ein Ergebnis angeben, z. “R => 5,2 lg (Desinfektion nach EN 13727-Instrument)”. Dann wird der Mittelwert der Ergebnisse aller Laboratorien berechnet, wobei jedes Laborergebnis als gleichwertig betrachtet wird.
Ergebnisse mit lg "mehr als" werden als diese Zahl festgelegt, z. Für die Berechnung wird "> 5,2 lg" als "5,2 lg" verwendet. Alle lg-Werte werden in reelle Zahlen umgewandelt, z. 5,2 lg bis etwa 158.000. Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel dieser umgerechneten Zahlen. Wenn eines der Prüflaboratorien ein Ergebnis erzielt, das unter der erforderlichen Ig-Reduktion liegt, muss das Produkt bestehen, wenn weitere Tests von drei anderen Laboratorien einen Erfolg aufweisen. Die obigen Berechnungen können nicht mit Tests durchgeführt werden, bei denen die Kriterien nicht als lg-reduktion ausgedrückt sind.
Bei Wiederholungen des Tests ist es nicht erforderlich, den Test mit allen Testorganismen zu wiederholen, jedoch nur mit den am wenigsten empfindlichen Produkten.
Wenn zwei oder mehr Tests durchgeführt werden, um einen Leistungsanspruch (z. B. Phase 2, Schritt 1 und Phase 2, Schritt 2) und die darauf folgende Verwendungsempfehlung zu unterstützen, können die Tests nach ihrer Relevanzreihenfolge, dh ihrer Relevanz, eingestuft werden . Ist ein Ranking nicht möglich, sollten nur die Testergebnisse mit der höchsten minimalen Wirkstoffkonzentration wiederholt werden.
Die Leitlinien zur Biozidprodukteverordnung (BPR) sind auf Anträge auf Wirkstoff- und Produktzulassung anzuwenden, die ab dem 1. September 2013, eingereicht werden.
Dieses Dokument beschreibt die BPR-Richtlinien und deren Erfüllung.
Die wissenschaftlichen Leitlinien geben technisch-wissenschaftliche Ratschläge dazu:
* Wie sind die Informationsanforderungen der BPR (Teil A) zu erfüllen ?
*Wie sollen die Risikobewertung und die Expositionsbewertung für die menschlichen Gesundheit und die Umwelt durchgeführt werden ?
*Wie sollen sie hinsichtlich des Nutzens bewertet werden , der sich aus der Verwendung von Biozidprodukten ergibt ?.
Die Leitlinien gelten für die Biozidproduktrichtlinie (BPD), andere verwandte Dokumente und weiterhin für neue Anträge im Rahmen der BPR...
Darüber hinaus gelten diese Dokumente weiterhin in Bezug auf die Anträge auf Wirkstoffzulassung oder Anträge auf Produktzulassung, die möglicherweise noch geprüft werden.
Es wir auf ECHA-Dokumente verwiesen:
https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
Anwendbarkeit der Anleitung
Die Anleitung bezieht sich auf Leitlinien in Bezug auf die Wirkstoffzulassung" https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products] und
auf die Leitlinien für die Produktzulassung
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036409/ca-july12-
doc_6_2d_final_de.pdf
5. Produktzulassung
5.1 Bewertung der Wirksamkeit in der Produktzulassungsphase
In der Phase der Produktzulassung ist sind nicht die Eigenschaften des Wirkstoffs von Interesse, sondern die Eigenschaften der vollständig formulierten Produkte, die mehr Stoffe als nur einen Wirkstoff enthalten können.
Daher sollte in diesem Stadium eine vollständige Bewertung der Wirksamkeit des formulierten Produkts durchgeführt werden. Es werden die Angaben des Etiketts bewertet.
Diese Bewertung sollte alle relevanten Zielarten (oder repräsentativen Arten), die Auswirkungen der Verwendung des Produkts, die Auswirkungen der zeitlichen und temperaturspezifischen Alterung sowie die Nebenwirkungen der bioziden Wirkung erfassen
Bei der Zulassung des Biozidprodukts muss der Antragsteller die Verwendungszwecke, für die das Produkt bestimmt ist, unter normalen Bedingungen, in der geeigneten Aufwandmenge und gemäß den Gebrauchsanweisungen eindeutig beschreiben.
Eine Produktzulassung ist also immer sehr bezogen auf die Produktverwendung!
Es müssen für jeden Produkttyp separat beschrieben sein:
Zweck des Biozids (z. B. Verhinderung der Zerstörung von Material durch Insektenbefall, Verringerung der bakteriellen Kontamination von Oberflächen, Wasserdesinfektion,...);
die Funktion des Produkts (z. B. Bakterizid, Fungizid, Rodentizid, Insektizid);
der zu behandelnde Organismus;
die Auswirkungen auf repräsentative Zielorganismen (wachstumshemmend, inaktivieren, töten);
alle zu schützenden Produkte, Organismen oder Gegenstände;
die Konzentration, bei der der Wirkstoff verwendet wird (die Verwendungskonzentrationen für verschiedene Ziele sollten gegebenenfalls für jede Verwendung und Anwendungsmethode angegeben werden. Die Antragsteller sollten auch angeben, ob die Verwendungskonzentrationen in verschiedenen Teilen der EU unterschiedlich sein sollten);
Gebrauchsanweisungen für das Produkt( jedes Produkt separat)
Im Stadium der Produktzulassung muss die Wirksamkeit gegen alle notwendigen Zielorganismen nachgewiesen werden. Die Verwendung gegen zusätzliche Zielorganismen (d. h. die in der Wirkstoffzulassung nicht berücksichtigt wurden) kann zu diesem Zeitpunkt beantragt werden.
Für Biozidprodukte, die zur Behandlung von Gegenständen verwendet werden, ist es wichtig, mögliche breite Anwendungsbereiche zu erschließen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 5.3, 5.4.2 und 5.5.
5.4 Desinfektionsmittel (Hauptgruppe 1)
5.4.0 Allgemeines
5.4.0.1 Einführung
Diese Leitlinien beschreiben die Art und den Umfang der Daten, die zur Unterstützung der Angaben auf dem Etikett für Biozidprodukte innerhalb der Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel zur Verfügung stehen sollten.
Diese Gruppe umfasst fünf Produkttypen gemäß Anhang V des BPR:
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
Diese Produktarten schließen Reinigungsmittel aus, die keine biozide Wirkung haben sollen, einschließlich Waschflüssigkeiten, Pulver und ähnliche Produkte.
Produkttyp 1( PT 1): Menschliche Hygiene
Produkte dieser Gruppe sind Biozidprodukte, die zur Hygiene
auf oder in Kontakt mit menschlicher Haut oder Kopfhaut zur primären Desinfektion der Haut oder der Kopfhaut.verwendet werden ( Ist für Chlordioxidprodukte ausgeschlossen)
Produkttyp 2: Desinfektionsmittel und Algizide,die nicht für den direkten Gebrauch bestimmt und Anwendung bei Menschen oder Tieren finden.
Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Materialien, Ausrüstungen und Möbeln, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Bade- und andere Gewässer; Klimaanlagen; Wände und Böden in privaten, öffentlichen und industriellen Bereichen; und in anderen Bereichen für berufliche Tätigkeiten.
Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfälle und Böden.
Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel zur Behandlung von Schwimmbädern, Aquarien und anderen Gewässern und zur Sanierung von Baumaterialien verwendet werden.
Produkte, die früher in Textilien, Tüchern, Masken, Farben und anderen Artikeln oder Materialien enthalten waren, um behandelte Artikel mit desinfizierenden Eigenschaften herzustellen.
( Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkttyp 3: Veterinärhygiene
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produktart 4: Lebensmittel- und Futtermittelbereich
Produkte zur Desinfektion von Geräten, Behältern, Verbrauchsartikeln, Oberflächen oder Rohrleitungen im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Transport, der Lagerung oder dem Verbrauch von Lebensmitteln oder Futtermitteln (einschließlich Trinkwasser) für Mensch und Tier.
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkttyp 5: Trinkwasser
Dieser Produkttyp ist Gegenstand der Chlordioxidanwendungen)
Produkte dieser Hauptgruppe sind für die Bekämpfung von Mikroorganismen wie Bakterien (einschließlich vegetativer Zellen, Sporen und Mykobakterien), Pilzen (einschließlich Schimmelpilzen und Hefen) und Viren (einschließlich Bakteriophagen), Algen und Protozoen gedacht. Die Anwendung kann erfolgen
auf unbelebten Oberflächen oder auf der Haut oder in Flüssigkeiten.
Beachten Sie, dass der Begriff "Desinfektionsmittel" für die Hauptgruppe 1 als Oberbegriff und nicht gemäß der Definition im Glossar der Begriffe zu verstehen ist. Dies bedeutet, dass es neben Desinfektionsmitteln auch Produkte mit biostatischer Wirkung geben kann.
Zu den wichtigsten Einsatzgebieten gehören die Sektoren Medizin, Tiermedizin, Lebensmittel, Futtermittel und Trinkwasser. Anwendungen in öffentlichen, gewerblichen und industriellen Bereichen, in denen Oberflächen ohne direkten Kontakt mit unbelebten Lebensmitteln behandelt werden sollen, sind in Produkttyp 2 enthalten.
Wenn ein Kontakt zwischen desinfizierten, unbelebten Oberflächen und Lebensmitteln möglich ist (z. B. Lebensmittelindustrie, private Küchen und Restaurantküchen), sind Anwendungen in Produkttyp 4 enthalten.
Desinfektionsmittel für medizinische Instrumente und medizinische Geräte, die als Medizinprodukte gelten, fallen unter die Richtlinie 93/42 / EWG für Medizinprodukte (weitere Informationen siehe Abschnitt 3.9.1).
Weitere Grenzfälle mit anderen Richtlinien oder Verordnungen sind an anderer Stelle in diesem Leitfaden aufgeführt und in anderen Gesetzen oder Leitlinien definiert oder beschrieben.
Reinigungsprodukte, die nicht als Biozide bestimmt sind, einschließlich Flüssigwaschmittel, Waschpulver usw., sind von diesen Produktarten ausgeschlossen, so dass diese Leitlinien nicht gelten (Anhang V der BPR).
Behandelte Artikel mit beanspruchten desinfizierenden Eigenschaften oder Funktionen können auch unter die PT 1 bis 5 fallen: Wenn diese Artikel eine primäre biozide Funktion haben, gelten sie als Biozidprodukte (siehe Dokument 3 33 der zuständigen Behörde (CA)). Diese Artikel können eine breite enthalten
Produkte, die für veterinärmedizinische Hygienezwecke verwendet werden, wie Desinfektionsmittel, Desinfektionsseifen, Mund- oder Körperhygieneprodukte oder mit antimikrobieller Funktion.
Produkte, die zur Desinfektion der Materialien und Oberflächen verwendet werden, die mit der Unterbringung oder dem Transport von Tieren verbunden sind-
5.4.0.2 Anforderungen an das Dossier
Folgende Aspekte sind für die Bewertung der Wirksamkeit von Biozidprodukten innerhalb von PT1-5 relevant:
1. Die Angabe des Etiketts und die Gebrauchsanweisung
2. Daten zur Wirksamkeit des Produkts
3. Das mögliche Auftreten von Resistenz, Kreuzresistenz oder Toleranz.
5.4.0.3 Etikettenanspruch
Jedes Produkt soll eindeutig gekennzeichnet werden. Wenn das Etikett selbst nicht alle erforderlichen Informationen enthalten kann, sollen sie auf jedem beiliegendne Merkblatt berücksichtigt werden. Zur Vereinfachung des Textes wird im folgenden nur der Begriff "Etikettenanspruch" verwendet.
Die Angaben zu den Wirksamkeitsansprüchen, die für ein Desinfektionsmittel / Biozidprodukt geltend gemacht werden, hängen unter anderem von den Arten von Mikroorganismen ab, auf die das Desinfektionsmittel abzielt (z. B. Pilzsporen, Hefen, Mykobakterien, Bakterien oder Bakteriensporen) und der beabsichtigten Verwendung des Desinfektionsmittels (z Krankenhäuser, in Kontakt mit Lebensmitteln, in Tierställen, in Häusern).
Etikettenansprüche und Empfehlungen für die Anwendung, einschließlich Konzentration und Kontaktzeit, müssen durch Ergebnisse von bakteriziden, fungiziden usw. Prüfungen unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind und normalerweise auf der Grundlage der spezifischen Normen durchgeführt werden.
Eine vollständige Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Etiketts.
Die Informationen auf dem Produktetikett sollten vollständig mit den in der Zulassungsphase vordefinierten Verwendungen übereinstimmen und in der entsprechenden Version des SPC
( Summary of Product Characteristics) angegeben sein.
Die Antragsteller müssen auf dem Produktetikett das angegebene Spektrum der antimikrobiellen Wirkung deutlich angeben.
Beispiele für die gemeinsamen Anwendungsbereiche sind in den Anspruchsmatrizen dargestellt, bei denen es sich um eine Reihe von Tabellen handelt, die mit diesem Leitfaden verknüpft sind (weitere Informationen finden Sie in Anhang 1). Die Anspruchsmatrizen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aber die Mehrzahl der Verwendungen ist enthalten
5.4.0.3.1 Zielorganismen
Die Zielorganismen, für die Angaben gemacht werden, sollten auf dem Produktetikett angegeben werden. Da die beanspruchte antimikrobielle Wirksamkeit für Desinfektionsmittel ein breites Spektrum potenzieller Zielorganismen umfassen wird, ist es nicht notwendig oder gar nicht möglich, alle möglichen Mikroorganismen in einen Wirksamkeitstest einzubeziehen, der zur Unterstützung eines Kennzeichnungsanspruchs entwickelt wurde. Anstelle der Typen von Zielorganismen, für die das Produkt bestimmt ist, werden beispielsweise Pilzsporen, Hefen, Viren, Algen, Protozoen, (Myco) -Bakterien oder Bakteriensporen genannt.
Bestimmte Arten sind auf dem Etikett angegeben, wenn es sich um die einzigen oder relevantesten Organismen handelt oder wenn sie eine andere Anfälligkeit für Biozide haben als der Rest der Gruppe.
Zum Beispiel sind Mykobakterien weniger anfällig als andere Bakterien, und es ist nur relevant, sie in bestimmten Situationen wie Tuberkulose-Stationen zu kontrollieren.
Im Allgemeinen ist es nicht möglich, Wirkungen gegen bestimmte einzelne Arten zu beanspruchen, ohne die Wirksamkeit gegen die Organismengruppe geltend zu machen (und zu demonstrieren) (z. B. kein Anspruch gegen Mycobacterium tuberculosis ohne einen allgemeinen bakteriziden Anspruch, keine Ansprüche gegen HIV ohne einen allgemeinen Anspruch gegen umhüllte Viren ). Es gibt jedoch einige Fälle, in denen es gerechtfertigt sein kann, dass nur ein Antrag auf eine einzelne oder eine kleine Anzahl von Arten erhoben wird (wie Bakteriophagen in der Milchindustrie oder Pilze Aspergillus fumigatus in Geflügelstallungen).
Ansprüche gegen bestimmte Organismen oder Organismengruppen sollten nicht erhoben werden, wenn sie einen falschen Eindruck der Überlegenheit eines Erzeugnisses implizieren; Zum Beispiel sollte ein Anspruch gegen MRSA nicht für ein bakterizides Produkt erhoben werden, da MRSA keine besondere Herausforderung für Desinfektionsmittel darstellt.
Standardprüfverfahren geben normalerweise eine oder mehrere repräsentative Arten an, die für jede Gruppe von Organismen, für die der Anspruch erhoben wird, getestet werden sollten. Zum Beispiel sollte ein bakterizides Produkt an grampositiven und gramnegativen Bakterien getestet werden, ein fungizides Produkt sollte an Hefen und Pilzsporen getestet werden. Die verwendeten Arten sind repräsentative Arten, die ihre Relevanz für die praktische Anwendung, die Anfälligkeit für Desinfektionsmittel und die Eignung für Labortests berücksichtigen.
Die Testorganismen und -stämme, die verwendet werden sollten, werden normalerweise in Standardtestverfahren für die Wirksamkeit angegeben, d. h. gemäß EN 14885 oder den OECD-Richtlinien.
Wenn es nicht möglich ist, Standardtestverfahren für Wirksamkeitstests zu verwenden, und stattdessen andere Tests verwendet werden, sollten die in Anlage 3 aufgeführten Testorganismen verwendet werden. Werden andere als in Anhang 3 aufgeführte Testorganismen verwendet, sollte ihre Relevanz begründet werden.
Nach Möglichkeit sollten Stämme aus internationalen Sammlungen ausgewählt werden (ihre genetische Stabilität sollte regelmäßig überprüft werden). Die Aufbewahrungsverfahren müssen klar beschrieben werden (EN 12353).
Andere Testorganismen können zusätzlich zu den in den Teststandards angegebenen auch getestet werden. Wenn die Wirksamkeit gegen bestimmte zusätzliche Arten behauptet wird, sollten auch Wirksamkeitstests mit diesen Arten durchgeführt werden. Im Allgemeinen sollten Ansprüche nicht gegen die in einem Standardtest verwendete spezifische Referenzspezies geltend gemacht werden, da dies den irreführenden Eindruck erwecken kann, dass das Produkt über das hinausgeht, was durch den allgemeinen (z. B. bakteriziden, fungiziden) Anspruch abgedeckt wird.
Die Erwähnung bestimmter Organismen auf dem Etikett ist nach wie vor Gegenstand einer Diskussion zwischen den Mitgliedstaaten. Die obigen Abschnitte geben die Position zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Anleitung wieder.
Für einige Anwendungsbereiche gibt es Mindestanforderungen an die Organismengruppen, für die die Wirksamkeit nachgewiesen werden sollte. Beispielsweise sollte für Produkte, die für Tiertransportfahrzeuge verwendet werden, die Wirksamkeit gegen Bakterien, Hefen und Viren nachgewiesen werden.
Für diese Produkte müssen alle erforderlichen Organismen getestet werden. Pro Abschnitt enthält ein Unterabschnitt über Testorganismen die Informationen zu den Mindestanforderungen für diese Verwendung.
5.4.0.3.2 Einsatzbereiche
Desinfektionsmittel werden fast überall verwendet, wo Menschen Mikroorganismen „beseitigen“ (für statische Produkte). Sie werden verwendet, um Bakterien, Pilze und Viren auf lebenden und unbelebten Oberflächen und Matrizen, in Krankenhäusern, abzutöten oder irreversibel zu inaktivieren oder zu hemmen.
Haushalte, Schulen, Restaurants, Büros, Schwimmbäder, Küchen, Bäder, Milchviehbetriebe, medizinische und zahnmedizinische Geräte, Essgeschirr und an vielen anderen Orten.
In einigen Fällen werden biostatische Produkte verwendet, die nur Mikroorganismen hemmen (siehe Abschnitt 5.4.0.5.3 dieser Anleitung).
Die Antragsteller sollten die beabsichtigten Verwendungsbereiche für das Produkt auf dem Etikett eindeutig angeben, z. B. könnten folgende Anwendungsbereiche (nicht erschöpfend) sein:
Krankenhaus und andere medizinische Bereiche;
häuslicher Gebrauch;
Institutionelle Nutzung (Büros, Schulen usw.);
Industrielle Anwendungen, z. Lebensmittel, Kosmetik, pharmazeutische Industrie usw .;
Restaurants und Großküchen / Großküchen;
Veterinärmedizinische Bereiche (Tierhaltung, Tiergesundheitspflege, Zitzen- oder Hufdesinfektion usw.);
Erholungsgebiete.
5.4.0.3.3 Anwendungsorte
Zusätzlich zu den beanspruchten Arten der Wirksamkeit (z. B. bakterizid, fungizid, tuberkulozid) und dem beabsichtigten Verwendungsbereich muss der Antragsteller die Verwendungs-muster angeben, für die das Desinfektionsmittel auf dem Etikett empfohlen wird.
Typische Beispiele für Nutzungsmuster (nicht erschöpfend) können folgende Bereiche umfassen:
Anwendung auf intakter Haut;
Verwendung in Krankenhäusern, Operationssälen, Isolierstationen usw .;
Verwendung in der Lebensmittelherstellung, im Einzelhandel, in Verarbeitungsbereichen usw.
Verwendung in Ställen und Ausrüstung für Tiere, z. Schweine, Schafe, Geflügel usw .;
Verwendung auf Arbeitsflächen, Schneidebrettern usw.
Verwendung auf Stoffen oder Textilien;
Verwendung auf Toiletten, Bädern, Waschbecken usw .;
Verwendung gegen Mikroorganismen in Verbindung mit menschlichen oder tierischen Abfällen;
Verwendung in Klimaanlagen;
Verwendung in Schwimmbädern, Heilbädern, Aquarien und Badegewässern;
Verwendung in Tanks, Rohrleitungen, Einweichen in Flaschen oder Flaschenwaschung.
5.4.0.3.4 Gebrauchsanweisung (Anwendungsmethoden)
Der Etikettenanspruch muss die Anwendungsmethode des Produkts angeben. Für Desinfektionsmittel gibt es eine breite Palette von Aufbringungsmethoden (z. B. Abwischen, Aerosol, Sprühen). Die Anwendungskonzentration der Lösung und die Kontaktzeit, die für eine sichere und effektive Verwendung erforderlich sind, sollten auf dem Etikett angegeben werden. Andere Verwendungshinweise sollten ebenfalls festgelegt werden, z. B. ob die Oberfläche zuerst gereinigt werden soll, und Angaben zur Anzahl der Anwendungen (oder Wiederverwendung) einer gebrauchsfertigen Desinfektionslösung, bevor eine frische Lösung hergestellt werden muss.
Die Aufbringungsmethode kann die Wirksamkeit eines Produkts stark beeinflussen, daher sollte die Prüfung eines Produkts für die Aufbringungsmethode angemessen sein. Wenn für die Anwendung des Produkts eine bestimmte Ausrüstung verwendet wird (z. B. Zerstäuber), sollte dies bei der Wirksamkeitsprüfung des Produkts berücksichtigt werden. Im Labor verwendete Ausrüstung
Tests oder Tests in kleinem Maßstab können sich (notwendigerweise) von den in der Praxis verwendeten unterscheiden.
Dies ist insbesondere der Fall, wenn biozide Wirkstoffe in situ unter Verwendung von Großgeräten wie Elektrolyse erzeugt werden. In Fällen, in denen Tests im kleinen Maßstab nicht auf die tatsächlichen Einsatzbedingungen hochgerechnet werden können, sollte ein Test im großen Maßstab mit dem Gerät durchgeführt werden.
5.4.0.3.5 Andere störende Parameter
Alle anderen Umstände, die die Wirksamkeit eines Produkts beeinflussen können, sollten auf dem Etikett angegeben werden (z. B. Temperatur- oder pH-Anforderungen). Zum Beispiel, wenn eine Oberfläche vor dem Auftragen des Biozids gereinigt werden soll und kein Spülschritt erforderlich ist oder dass alkalische Reinigungsflüssigkeiten nicht mit sauren Bioziden verwendet werden sollten und umgekehrt.
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln sollten im Allgemeinen nur quantitative Testmethoden verwendet werden.
5.4.0.4.1 abgestufter Ansatz
Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln wird ein abgestufter Ansatz empfohlen. Folgende Ebenen können unterschieden werden (gemäß EN 14885):
* Phase-1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, um festzustellen, dass ein Produkt (oder ein Wirkstoff) eine bakterizide, fungizide usw. Aktivität ohne Rücksicht auf bestimmte Bedingungen der beabsichtigten Verwendung aufweist. Phase-1-Tests können nicht für Produktansprüche verwendet werden.
Phase 2 umfasst zwei Schritte:
o Phase 2, Stufe 1-Tests sind quantitative Suspensionsversuche, mit denen festgestellt werden kann, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist, und es werden praktische Bedingungen simuliert, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind.
o Phase 2, Stufe 2-Tests sind quantitative Labortests, bei denen häufig Trägerstoffe oder lebende Gewebe mit angetrockneten Mikroorganismen zum Einsatz kommen, die praktische Bedingungen simulieren, um festzustellen, dass das Produkt eine bakterizide, fungizide, viruzide usw. Aktivität aufweist.
Phase 3-Tests sind Feldversuche unter praktischen Bedingungen.
Phase 1
Phase 1-Tests sind Labor-Suspensionsversuche zur Feststellung der Grundaktivität des Produkts oder des Wirkstoffs. Diese Tests können während der Entwicklung des Produkts verwendet werden, werden jedoch nicht für die Produktzulassung akzeptiert. Ein Phase-1-Test kann jedoch verwendet werden, um nachzuweisen, dass ein Beistoff keine biozide Wirkung im Produkt hat.
Phase 2, Schritt 1
Tests der Phase 2, Stufe 1 sind Labor-Suspensionsversuche, bei denen letztendlich festgestellt werden soll, bei welchen Konzentrationen das Produkt die festgelegten Anforderungen unter "Insitu-Verwendungsbedingungen" erfüllt. Bei diesen Tests werden Betriebsbedingungen (z. B. Temperatur, Kontaktzeit, Störsubstanzen) in der Testmethode berücksichtigt.
Für das Testen der Biozidaktivität wurden verschiedene Labormethoden entwickelt. Obwohl sich diese Experimente in ihrem Design und ihren experimentellen Details unterscheiden, basieren sie alle auf dem Prinzip, dem Desinfektionsmittel ein Testinokulum hinzuzufügen (oder umgekehrt) und zu bestimmten Zeitpunkten Proben zu entnehmen. Das Biozid in jeder Probe wird dann neutralisiert und das Überleben der Organismen bewertet. In der Praxis können die Methoden in zwei Gruppen eingeteilt werden, je nachdem, wie der Endpunkt des Tests bestimmt wird:
Quantitative Tests
Proben von unbehandelten und mit Biozid behandelten Zellen werden nach Neutralisation auf Nährmedium ausplattiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten bestimmt und die log10-Abnahme der lebensfähigen Zählungen wird bestimmt.
Kapazitätstests
Das Biozid wird in definierten Zeitabständen nacheinander mit dem Testorganismus belastet.
Diese Art von Test kann beispielsweise für Schwimmbäder und Desinfektionsmittel für Toiletten verwendet werden, die regelmäßig von neuen Bakterien angegriffen werden. Nach jeder Inokulation werden Proben genommen und nach Ablauf einer geeigneten Kontaktzeit wird das Biozid neutralisiert und die Probe in einem geeigneten Wachstumsmedium inkubiert, um die überlebenden Mikroorganismen zu bestimmen. Das Ergebnis wird als die Menge des angesammelten Inokulums ausgedrückt, die zur Erzeugung des "Versagens" erforderlich war.
Phase 2, Schritt 2
Tests der Phase 2, Stufe 2 sind simulierte Einsatz- oder praktische Tests, die unter strengen Bedingungen im Labor durchgeführt werden und die realen Bedingungen imitieren, beispielsweise durch Trocknen der Mikroorganismen auf Oberflächen. Diese Tests werden in einer zweiten Testphase verwendet. Nach der Messung der Zeit-Konzentrations-Beziehung des Desinfektionsmittels in einem in-vitro-Test (Phase 2, Schritt 1) werden diese praktischen Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die vorgeschlagene Anwendungsverdünnung unter realen Bedingungen wahrscheinlich angemessen ist. Für mehrere Anwendungen gibt es standardisierte, simulierte Verwendungsprüfungen (Flächendesinfektion, Handwäsche oder Abreiben, Instrumentendesinfektion), aber für viele andere gibt es keine Standardtests.
Für einige Produkte wird eine länger anhaltende Aktivität beansprucht. Wenn diese Produkte auf Oberflächen aufgetragen werden, werden sie nach dem Auftragen häufig nicht vollständig entfernt oder abgespült. Dies kann zu einer länger anhaltenden Aktivität des Biozids an der Oberfläche führen.
In ähnlicher Weise werden einige Produkte für die Aufrechterhaltung durch fortgesetzte Freisetzung niedriger Biozidprodukte verwendet. Beide Effekte können durch entsprechende Wirksamkeitstests bestimmt werden.
Phase 3 Feld- oder Betriebstests
Bei der In-Use-Prüfung wird das Produkt unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen auf bestimmten Oberflächen oder Materialien in einer bestimmten Umgebung antimikrobiell bewertet. Wie bei Standard- und Nicht-Standard-Labormethoden können repräsentative Organismen oder tatsächliche betroffene Organismen verwendet werden.
Validierte Methoden für diese Art von Tests sind derzeit nicht verfügbar, obwohl einige in der Entwicklung sind.
Die praktischen Anwendungsbedingungen, unter denen ein Produkt verwendet werden kann, können sehr variabel sein und sind daher schwierig zu standardisieren. Obwohl Feldtests nicht standardisiert sind, können sie jedoch wertvolle zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit des Produkts liefern, vorausgesetzt, dass die
Studien wissenschaftlich robust, gut dokumentiert sind und eine klare Antwort auf die Fragen geben. Bei diesen Arten von Tests sollte eine Kontrollbehandlung ohne Biozid enthalten sein.
Wo dies nicht möglich ist, sollte die Wirksamkeit vor und nach der Anwendung anhand eines Vergleichs der Situation beurteilt werden.
Bis zur Ausarbeitung validierter Normen liegt die Verantwortung für die Feststellung der Zulässigkeit von Daten, die aus Feldversuchen zur Unterstützung des Antrags abgeleitet wurden, bei der zuständigen Behörde, wobei die in EN 14885 enthaltenen Anweisungen berücksichtigt werden.
5.4.0.4.2 Standardprüfverfahren
Idealerweise sollten Daten mit international oder national anerkannten Testmethoden (CEN, OECD, ISO usw.) erstellt werden. Derzeit gibt es mehrere internationale Standardprüfverfahren für Desinfektionsmittel. Empfohlene Standardtests finden Sie in Anhänge 2 und in Anlage 4 zu diesem Leitfaden aufgeführt.
Wenn keine Richtlinien für die spezifische Verwendung eines Produkts verfügbar sind oder Richtlinien nicht geeignet sind, kann der Antragsteller andere Methoden anwenden (z. B. unternehmensinterne Standard Operating Procedures), bei denen die Studien wissenschaftlich belastbar und gut dokumentiert sind . Darüber hinaus sollten die verwendeten Testmethoden zusammen mit den Testbedingungen klar und ausführlich beschrieben werden und sich auf die Angaben zur Wirksamkeit beziehen, die auf dem Produktetikett angegeben sind.
Die Verwendung bestehender Richtlinien mit Modifikationen, um die Richtlinie für die spezifischen Produkt- oder Einsatzbedingungen besser geeignet zu machen, ist ebenfalls möglich. EN 14485 enthält Anleitungen zur Änderung von Normen (EN 14485, Abschnitt 4.2, Version 2014).
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Leitfadens stehen eine Vielzahl von CEN-Methoden zur Verfügung. Die OECD verfügt über mehrere Testmethoden der Phase 2 / Stufe 2, die für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln zur Anwendung auf harten Oberflächen entwickelt wurden, die als Leitlinien veröffentlicht wurden. Die verfügbaren Tests sind in Anhang 2 aufgeführt und in Anhang 4 aufgeführt. Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern diese verfügbar und relevant sind. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Leitlinien zwar hauptsächlich auf EN-Normen beruhen, es jedoch Fälle gibt, in denen Abweichungen von den EN-Prüfungen bestehen. In solchen Fällen sollte die ECHA-Anleitung als Leitlinie befolgt werden. OECD-Testmethoden können verwendet werden, wenn beispielsweise keine CEN-Norm verfügbar ist.
Diese im Folgenden beschriebenen Verfahren geben typischerweise einen Standardsatz von Testparametern, Testorganismen und Bestehenskriterien an. Wenn für einen Anwendungsbereich besondere Bedingungen gelten, wie starke / geringe Verschmutzung, hohe / niedrige Temperaturen, relevante Kontaktzeiten usw., sollten diese Bedingungen in die Wirksamkeitsprüfungen einbezogen werden.
CEN-Standardprüfverfahren
Im Europäischen Komitee für Normung (CEN) wurde ein Technischer Ausschuss (TC 216) eingesetzt, der harmonisierte europäische Methoden zur Prüfung der Aktivität von Desinfektionsmitteln für medizinische, veterinärmedizinische, Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Zwecke herstellt
Die Standards basieren auf Suspensionsversuchen (Phase 1 und Phase 2, Schritt 1) und einigen simulierten Gebrauchstests wie Oberflächentests (Phase 2, Schritt 2).
Die europäische Norm EN 14885 enthält Informationen zur Anwendung und Interpretation europäischer Normen für die Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln innerhalb der Produktarten 1, 2, 3 und 4 der Richtlinie / Verordnung.
Dieses Dokument umreißt die verschiedenen derzeit verfügbaren Normen und gibt Hinweise zur Auswahl verfügbarer Normen, die verwendet werden können, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in bestimmten Situationen (z. B. medizinische, veterinärmedizinische und Lebensmittelhygiene) zu demonstrieren, und zur Interpretation der Ergebnisse solcher Tests bei der Erstellung und Unterstützung von Wirksamkeitsansprüchen.
In der Norm EN 14885 sind Produkte, die für den Hausgebrauch bestimmt sind, nach Produkten gruppiert, die in Lebensmittel- und Industriebereichen verwendet werden. Daher sind die angegebenen Tests für Wohnbereiche nicht immer relevant. Zum Beispiel testet der Virustest EN 13610 nur gegen Bakteriophagen.
In diesen Fällen sollte gegebenenfalls der Test aus dem medizinischen Bereich verwendet werden. In Fällen, in denen keine Testmethode für einen Anwendungsbereich verfügbar ist (z. B. Sporizidtest im medizinischen Bereich), kann stattdessen ein Test aus einem anderen Bereich verwendet werden, sofern die Testparameter (Verschmutzung, Temperatur usw.) an die beabsichtigten angepasst werden Einsatzbereich (weitere Hinweise zur Anpassung von Prüfungen siehe EN 14885, Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Desinfektionsmitteln auf Wassersysteme wie Schwimmbäder, Bäder und Trinkwasser wird in EN 14885 nicht angesprochen. Für die Bewertung der Aktivität gegen Legionellen in wässrigen Systemen (Wasser in Kühltürmen und Wasser für allgemeine Zwecke, wie Whirlpools, Pools) , Duschen und andere Verwendungen) ist ein quantitativer Suspensionsversuch
verfügbar (EN 13623).
EN 14885 enthält Anleitungen, wie ein Feldversuch der Phase 3 durchgeführt werden sollte. Diese Anleitung soll Hinweise zu den Faktoren geben, die bei der Durchführung eines Feldversuchs zu berücksichtigen und zu steuern sind.
Die Verwendung von CEN-Testmethoden wird dringend empfohlen, sofern die Methoden für die Verwendung eines Produkts anwendbar sind. In einigen Fällen kann das Verfahren an die Verwendungsbedingungen angepasst werden (andere Kontaktzeiten, Verschmutzung usw.). Jede Abweichung von einer Norm muss klar beschrieben und begründet werden.
OECD-Standardtestmethoden
Die OECD veröffentlicht praktische Testmethoden (vergleichbar mit den Tests der Phase 2, Stufe 2 (1.4.1.3) oder Phase 3 (1.4.1.4)) zur Überprüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf nicht porösen Oberflächen innerhalb der „Serie on Testing and Assessment“ oder die "Serie über Biozide".
Derzeit sind alle verfügbaren Methoden als OECD-Leitlinien veröffentlicht worden.
Unterlagen.
Leitliniendokumente fallen jedoch nicht unter das Prinzip der gegenseitigen Datenakzeptanz (MAD) und haben beratenden Charakter. In Zukunft könnten weiterentwickelte OECD-Testrichtlinien verfügbar werden. Da Europäische Normen noch nicht für alle Arten von Anwendungen verfügbar sind, wird die Verwendung von OECD-Methoden empfohlen sofern die Methoden die Verwendung eines Produkts angemessen widerspiegeln. Auch hier können die Methoden an die Einsatzbedingungen angepasst werden (andere Einwirkzeit, Verschmutzung etc.), sofern Abweichungen von der Norm klar beschrieben und begründet sind.
Bitte beachten Sie, dass in den OECD-Leitfäden zu Desinfektionsmitteln die Menge an Desinfektionslösung, die der Oberfläche zugesetzt wird, im Vergleich zu den in der Praxis üblichen Maßnahmen sehr hoch ist. Dieses Testprotokoll kann nur für Anwendungen verwendet werden, bei denen das Volumen von
Desinfektionslösung pro Oberfläche der beabsichtigten Verwendung ähnlich ist (z. B. Fluten).
Die OECD veröffentlicht praktische Testmethoden (vergleichbar mit den Tests der Phase 2, Stufe 2 (1.4.1.3) oder Phase 3 (1.4.1.4)) zur Überprüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf nicht porösen Oberflächen innerhalb der „Serie on Testing and Assessment“ oder die "Serie über Biozide".
Derzeit sind alle verfügbaren Methoden als OECD-Leitlinien veröffentlicht worden.
Unterlagen.
Leitliniendokumente fallen jedoch nicht unter das Prinzip der gegenseitigen Datenakzeptanz (MAD) und haben beratenden Charakter. In Zukunft könnten weiterentwickelte OECD-Testrichtlinien verfügbar werden. Da Europäische Normen noch nicht für alle Arten von Anwendungen verfügbar sind, wird die Verwendung von OECD-Methoden empfohlen sofern die Methoden die Verwendung eines Produkts angemessen widerspiegeln. Auch hier können die Methoden an die Einsatzbedingungen angepasst werden (andere Einwirkzeit, Verschmutzung etc.), sofern Abweichungen von der Norm klar beschrieben und begründet sind.
Bitte beachten Sie, dass in den OECD-Leitfäden zu Desinfektionsmitteln die Menge an Desinfektionslösung, die der Oberfläche zugesetzt wird, im Vergleich zu den in der Praxis üblichen Maßnahmen sehr hoch ist. Dieses Testprotokoll kann nur für Anwendungen verwendet werden, bei denen das Volumen von
Desinfektionslösung pro Oberfläche der beabsichtigten Verwendung ähnlich ist (z. B. Fluten).
Andere Standardtestmethoden
Während CEN-Normen und, falls keine CEN-Norm verfügbar ist, OECD-Verfahren dringend empfohlen werden, gibt es Umstände, unter denen diese Tests nicht angewendet werden können, d. h.: Sie sind nicht verfügbar oder für ein bestimmtes Produkt oder Verwendungsmuster relevant. In diesen Fällen können andere Testmethoden verwendet werden.
Andere Testmethoden, z. B. VAH (früher DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC oder ASTM, sind verfügbar und können verwendet werden, wenn für eine bestimmte Anwendung kein internationaler Standard verfügbar ist. Fehlen bei diesen Methoden vordefinierte Testparameter, Zielorganismen oder Erfolgskriterien, muss der Antragsteller den Grund dafür angeben
Die gewählten Parameter sind für die beabsichtigte Anwendung geeignet.
Wenn keine Standardtests verfügbar sind, können vom Antragsteller geeignete Testprotokolle erstellt (und begründet) werden, die jedoch vor dem Test mit der zuständigen Behörde besprochen und von ihr genehmigt werden sollten.
5.4.0.4.3 Datenanforderungen
Etikettenansprüche und -empfehlungen müssen durch Testergebnisse unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind.
Bei jedem Test sollte die Zusammensetzung des zu testenden Produkts klar beschrieben werden, einschließlich der Identität und Funktion der Wirkstoffe, die Qualität und Quantität in der Formulierung angeben. Darüber hinaus können die Beistoffe die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen. Deshalb müssen sie auch eindeutig beschrieben werden, einschließlich Identität und Funktion.
Alternativ kann die Formulierung durch einen abrufbaren Referenznamen oder eine Referenznummer identifiziert werden. In solchen Fällen (d. h. Es kann aus Gründen der Vertraulichkeit nur einen Code für das Produkt geben), sollte die Zusammensetzung des getesteten Produkts separat angegeben werden.
Da die Formulierung die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen kann, kann die Zusammensetzung des Produkts die Wirksamkeit beeinflussen. Deshalb sollte getestet werden, ob das Produkt die gleiche Wirksamkeit wie der Wirkstoff hat.
Ist dies nicht der Fall, sollten die Unterschiede begründet werden, die von Fall zu Fall beurteilt werden.
Da Phase-1-Tests die Bedingungen der praktischen Anwendung nicht berücksichtigen, werden sie nicht als akzeptabel angesehen, um Ansprüche während der Produktzulassung zu unterstützen. Im Allgemeinen werden Phase-1-Tests während der Entwicklung des Produkts verwendet, um Wirkstoffe in die Liste der zugelassenen Stoffe der Union unter der BPR aufzunehmen oder zu belegen, dass die Beistoffe keine biozide Wirkung haben.
Im Allgemeinen sind mindestens Tests der Phasen 2, 1 und 2 erforderlich, um die Angabe von Etiketten während der Produktzulassung zu unterstützen.
Der Test der Phase 2, Stufe 1, liefert grundlegende Informationen zur Wirksamkeit des Produkts (in einem Standardtest), während die Tests der Phase 2, Stufe 2 die Auswirkungen von mehr Faktoren im Einsatz untersuchen (z. B. Trocknen von Zielorganismen). Die Kombination der Tests der Phasen 2, 1 und 2 bietet im Allgemeinen ein robustes Datenpaket, um die Wirksamkeit eines Produkts zu demonstrieren. Abweichungen vom abgestuften Ansatz sollten gerechtfertigt sein.
Der Test der Stufe 1 ist in einigen Fälen für sich allein ausreichend, da dieser bereits praktische Bedingungen simuliert.
In anderen Fällen kann eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 durch eine Prüfung der Phase 3 ersetzt werden, wobei eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 nicht angebracht ist. Im Allgemeinen wird ein Test der Phase 3 in Kombination mit einem Standardtest der Phase 2 (Stufe 1) durchgeführt, da die Tests der Phase 3 häufig variabel sind.
Wenn die Einsatzbedingungen nicht simuliert werden können, sind Tests der Phase 3 erforderlich (z. B. Trinkwasserdesinfektion mit Ionisationsausrüstung).
Wenn mehr als eine Testmethode verfügbar ist und in Phase 2, Schritt 2 angewendet werden kann, um einen Anspruch für die Wirksamkeit zu belegen, reicht es aus, Daten von nur einer der Testmethoden bereitzustellen.
Die Testmethode sollte so gewählt werden, dass sie die Verwendung des Produkts am besten darstellt.
Im Falle eines Desinfektionsmittels, das für "harte, nicht poröse Oberflächen durch Aufsprühen" verwendet wird, sollte das Testverfahren für solche Oberflächen ohne mechanische Einwirkung und mit repräsentativen Verwendungsbedingungen, wie Kontaktzeit, Verschmutzung, Temperatur und Test, sein.
Es ist nicht zwingend, die Prüfungen unter obligatorischen Prüfbedingungen der Normen durchzuführen, wenn die beanspruchten Verwendungsbedingungen der Produkte von diesen obligatorischen Prüfbedingungen abweichen.
Die Tests müssen mit relevanten Zielorganismen durchgeführt werden, die gemäß der Norm und der beabsichtigten Verwendung des Produkts ausgewählt werden. Dies wird in Abschnitt 1.3.1 dieser Anleitung ausführlicher erörtert. Eine Liste der Standardtestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.
5.4.0.4.4 Relevante Faktoren des Testverfahrens
Formulierung des getesteten Produkts
Eine Produktzulassung wird für ein einzelnes Biozidprodukt mit einer definierten Zusammensetzung oder für eine Gruppe von Produkten erteilt, die eine Biozidproduktfamilie (BPF) bilden und ähnliche Verwendungen aufweisen, dieselben Wirkstoffe, ähnliche Zusammensetzung mit festgelegten Variationen und
ähnliches Risiko und Wirksamkeit.
In Bezug auf ein einzelnes Produkt sollte die Wirksamkeit seiner spezifischen Formulierung nachgewiesen werden. Daher ist es wichtig, dass die getestete Formulierung in jedem Testbericht eindeutig angegeben ist (oder zusammen mit dem Testbericht eine Aussage darüber enthält, dass es sich um die
getestete Formulierung handelt). Die Formulierungsdetails sollten die enthaltenen Wirkstoffe und Beistoffe zusammen mit ihren jeweiligen Konzentrationen angeben und bestätigen, dass alle getesteten Formulierungen die gleichen Beistoffe und enthalten
Konzentrationen. Abweichungen sollten in einer Erklärung oder in den entsprechenden Wirksamkeitsberichten erwähnt und begründet werden. Bei Abweichungen in der Formulierung von denen des Produkts, für das die Zulassung beantragt wird, werden die Prüfungen nur als relevant angesehen
wenn offensichtlich ist, dass die Abweichungen keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. In Fällen, in denen dies nicht offensichtlich ist, sollte eine Bestätigungsstudie mit den am schwierigsten zu kontrollierenden Organismen vorgeschlagen werden.
Innerhalb des BPF ( Biocidal Product Formulation) sollte der Mindestwirkungsgrad für das gesamte potenzielle Produktspektrum nachgewiesen und die zulässigen Abweichungen in Zusammensetzung und Verwendungszweck explizit angegeben werden.
Die Testformulierungen sollten so gewählt werden, dass sie das gesamte Produktspektrum abdecken. Die Testformulierungen sollten mindestens ein Produkt mit der niedrigsten Wirkstoffkonzentration enthalten. Es ist zu begründen, ob Beistoffe vorliegen, die Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Wenn Beistoffe die Wirksamkeit beeinflussen können, soll die Konzentration der Beistoffe im worst-case-Fall (dh niedrige Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich positiv auf die Wirksamkeit auswirken kann, hohe Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich negativ auf die Wirksamkeit auswirken kann ) getestet werden. Weitere Informationen zum Testen von BPF finden Sie unter 1.5.7.
Während CEN-Normen und, falls keine CEN-Norm verfügbar ist, OECD-Verfahren dringend empfohlen werden, gibt es Umstände, unter denen diese Tests nicht angewendet werden können, d. h.: Sie sind nicht verfügbar oder für ein bestimmtes Produkt oder Verwendungsmuster relevant. In diesen Fällen können andere Testmethoden verwendet werden.
Andere Testmethoden, z. B. VAH (früher DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC oder ASTM, sind verfügbar und können verwendet werden, wenn für eine bestimmte Anwendung kein internationaler Standard verfügbar ist. Fehlen bei diesen Methoden vordefinierte Testparameter, Zielorganismen oder Erfolgskriterien, muss der Antragsteller den Grund dafür angeben
Die gewählten Parameter sind für die beabsichtigte Anwendung geeignet.
Wenn keine Standardtests verfügbar sind, können vom Antragsteller geeignete Testprotokolle erstellt (und begründet) werden, die jedoch vor dem Test mit der zuständigen Behörde besprochen und von ihr genehmigt werden sollten.
5.4.0.4.3 Datenanforderungen
Etikettenansprüche und -empfehlungen müssen durch Testergebnisse unterstützt werden, die für den Anwendungsbereich geeignet sind.
Bei jedem Test sollte die Zusammensetzung des zu testenden Produkts klar beschrieben werden, einschließlich der Identität und Funktion der Wirkstoffe, die Qualität und Quantität in der Formulierung angeben. Darüber hinaus können die Beistoffe die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen. Deshalb müssen sie auch eindeutig beschrieben werden, einschließlich Identität und Funktion.
Alternativ kann die Formulierung durch einen abrufbaren Referenznamen oder eine Referenznummer identifiziert werden. In solchen Fällen (d. h. Es kann aus Gründen der Vertraulichkeit nur einen Code für das Produkt geben), sollte die Zusammensetzung des getesteten Produkts separat angegeben werden.
Da die Formulierung die Wirksamkeit des Produkts beeinflussen kann, kann die Zusammensetzung des Produkts die Wirksamkeit beeinflussen. Deshalb sollte getestet werden, ob das Produkt die gleiche Wirksamkeit wie der Wirkstoff hat.
Ist dies nicht der Fall, sollten die Unterschiede begründet werden, die von Fall zu Fall beurteilt werden.
Da Phase-1-Tests die Bedingungen der praktischen Anwendung nicht berücksichtigen, werden sie nicht als akzeptabel angesehen, um Ansprüche während der Produktzulassung zu unterstützen. Im Allgemeinen werden Phase-1-Tests während der Entwicklung des Produkts verwendet, um Wirkstoffe in die Liste der zugelassenen Stoffe der Union unter der BPR aufzunehmen oder zu belegen, dass die Beistoffe keine biozide Wirkung haben.
Im Allgemeinen sind mindestens Tests der Phasen 2, 1 und 2 erforderlich, um die Angabe von Etiketten während der Produktzulassung zu unterstützen.
Der Test der Phase 2, Stufe 1, liefert grundlegende Informationen zur Wirksamkeit des Produkts (in einem Standardtest), während die Tests der Phase 2, Stufe 2 die Auswirkungen von mehr Faktoren im Einsatz untersuchen (z. B. Trocknen von Zielorganismen). Die Kombination der Tests der Phasen 2, 1 und 2 bietet im Allgemeinen ein robustes Datenpaket, um die Wirksamkeit eines Produkts zu demonstrieren. Abweichungen vom abgestuften Ansatz sollten gerechtfertigt sein.
Der Test der Stufe 1 ist in einigen Fälen für sich allein ausreichend, da dieser bereits praktische Bedingungen simuliert.
In anderen Fällen kann eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 durch eine Prüfung der Phase 3 ersetzt werden, wobei eine Prüfung der Phase 2, Stufe 2 nicht angebracht ist. Im Allgemeinen wird ein Test der Phase 3 in Kombination mit einem Standardtest der Phase 2 (Stufe 1) durchgeführt, da die Tests der Phase 3 häufig variabel sind.
Wenn die Einsatzbedingungen nicht simuliert werden können, sind Tests der Phase 3 erforderlich (z. B. Trinkwasserdesinfektion mit Ionisationsausrüstung).
Wenn mehr als eine Testmethode verfügbar ist und in Phase 2, Schritt 2 angewendet werden kann, um einen Anspruch für die Wirksamkeit zu belegen, reicht es aus, Daten von nur einer der Testmethoden bereitzustellen.
Die Testmethode sollte so gewählt werden, dass sie die Verwendung des Produkts am besten darstellt.
Im Falle eines Desinfektionsmittels, das für "harte, nicht poröse Oberflächen durch Aufsprühen" verwendet wird, sollte das Testverfahren für solche Oberflächen ohne mechanische Einwirkung und mit repräsentativen Verwendungsbedingungen, wie Kontaktzeit, Verschmutzung, Temperatur und Test, sein.
Es ist nicht zwingend, die Prüfungen unter obligatorischen Prüfbedingungen der Normen durchzuführen, wenn die beanspruchten Verwendungsbedingungen der Produkte von diesen obligatorischen Prüfbedingungen abweichen.
Die Tests müssen mit relevanten Zielorganismen durchgeführt werden, die gemäß der Norm und der beabsichtigten Verwendung des Produkts ausgewählt werden. Dies wird in Abschnitt 1.3.1 dieser Anleitung ausführlicher erörtert. Eine Liste der Standardtestorganismen ist in Anlage 3 enthalten.
5.4.0.4.4 Relevante Faktoren des Testverfahrens
Formulierung des getesteten Produkts
Eine Produktzulassung wird für ein einzelnes Biozidprodukt mit einer definierten Zusammensetzung oder für eine Gruppe von Produkten erteilt, die eine Biozidproduktfamilie (BPF) bilden und ähnliche Verwendungen aufweisen, dieselben Wirkstoffe, ähnliche Zusammensetzung mit festgelegten Variationen und
ähnliches Risiko und Wirksamkeit.
In Bezug auf ein einzelnes Produkt sollte die Wirksamkeit seiner spezifischen Formulierung nachgewiesen werden. Daher ist es wichtig, dass die getestete Formulierung in jedem Testbericht eindeutig angegeben ist (oder zusammen mit dem Testbericht eine Aussage darüber enthält, dass es sich um die
getestete Formulierung handelt). Die Formulierungsdetails sollten die enthaltenen Wirkstoffe und Beistoffe zusammen mit ihren jeweiligen Konzentrationen angeben und bestätigen, dass alle getesteten Formulierungen die gleichen Beistoffe und enthalten
Konzentrationen. Abweichungen sollten in einer Erklärung oder in den entsprechenden Wirksamkeitsberichten erwähnt und begründet werden. Bei Abweichungen in der Formulierung von denen des Produkts, für das die Zulassung beantragt wird, werden die Prüfungen nur als relevant angesehen
wenn offensichtlich ist, dass die Abweichungen keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. In Fällen, in denen dies nicht offensichtlich ist, sollte eine Bestätigungsstudie mit den am schwierigsten zu kontrollierenden Organismen vorgeschlagen werden.
Innerhalb des BPF ( Biocidal Product Formulation) sollte der Mindestwirkungsgrad für das gesamte potenzielle Produktspektrum nachgewiesen und die zulässigen Abweichungen in Zusammensetzung und Verwendungszweck explizit angegeben werden.
Die Testformulierungen sollten so gewählt werden, dass sie das gesamte Produktspektrum abdecken. Die Testformulierungen sollten mindestens ein Produkt mit der niedrigsten Wirkstoffkonzentration enthalten. Es ist zu begründen, ob Beistoffe vorliegen, die Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Wenn Beistoffe die Wirksamkeit beeinflussen können, soll die Konzentration der Beistoffe im worst-case-Fall (dh niedrige Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich positiv auf die Wirksamkeit auswirken kann, hohe Konzentration eines Mitformulierungsmittels, die sich negativ auf die Wirksamkeit auswirken kann ) getestet werden. Weitere Informationen zum Testen von BPF finden Sie unter 1.5.7.
Wirkungen durch hartes Wasser
Der Härtegrad des Wassers, das zur Verdünnung des Desinfektionsmittels verwendet wird, kann seine Leistung beeinflussen (durch das Vorhandensein von Metallionen wie Ca2 + und Mg2 + 32). Je härter das Wasser ist, desto weniger effektiv ist das verdünnte Desinfektionsmittel. Daher müssen Testprogramme, bei denen die Produkte mit Trinkwasser verdünnt werden müssen, zur Wirksamkeitsprüfung in Wasser mit Standardhärte gemäß der Definition in der entsprechenden Testnorm verdünnt werden.
Daraus folgt, dass jedes Produkt, das die Angabe des Kennzeichens für die Wirksamkeit in hartem Wasser trägt, mit der geeigneten Methode in Wasser mit definierter Härte auf dem beanspruchten Niveau geprüft werden muss
Anwesenheit von Störsubstanzen
Wenn Desinfektionsmittel auf unbelebte Oberflächen oder auf Haut oder auf Flüssigkeiten aufgetragen werden, können Substanzen auf der Oberfläche oder in der Flüssigkeit vorhanden sein, die die Aktivität des Desinfektionsmittels beeinträchtigen können.
Art, Menge und Zustand der vorhandenen Verschmutzung beeinflussen die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels.
In vielen Fällen muss mit einer Restverunreinigung gerechnet werden, und in einigen Situationen (z. B. bei der Behandlung von Blutverschüttungen) werden Desinfektionsmittel speziell zur Dekontaminierung von Verschmutzungen, zur Verhinderung des Infektionstransfers und zur Unterstützung der sicheren Entsorgung verwendet.
Blut, Urin, Kot, Speisereste, Fette und Öle, Staub und Eiweißstoffe sind die am häufigsten anzutreffenden organischen Verunreinigungen.
Kalkstein, Milchstein und Boden sind die häufigsten anorganischen Verschmutzungen.
Wenn Ansprüche andie Verwendung der Desinfektionsmittel unter schmutzigen Bedingungen gemacht werden, müssen die Einsatzkonzentrationen des Produkts aus Tests ermittelt werden, die in Gegenwart geeigneter Schmutzstoffe durchgeführt werden.
Verschmutzungsmaterialien, die üblicherweise in Wirksamkeitstestverfahren verwendet werden, umfassen
Albumin Serum, Blut, Hefe und Hefeextrakt.
In der Praxis können mit Ausnahme einiger Situationen (z. B. Reinräume) Verschmutzungen auf Oberflächen oder in zu desinfizierenden Flüssigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte bei der Prüfung des Produkts immer eine kleine Menge Störsubstanz enthalten sein.
In den CEN-Methoden wird dies "unter sauberen Bedingungen" genannt. Tests unter sauberen Bedingungen können verwendet werden, wenn die Oberfläche vor der Desinfektion sauber ist. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn auf dem Etikett angegeben wird, dass eine Reinigung vor der Desinfektion erforderlich ist. Wenn ein Produkt eine kombinierte Reinigung und Desinfektion beansprucht, sollte das Produkt unter schmutzigen Bedingungen getestet werden (weitere Informationen finden Sie in Anhang 4). Wenn nur auf dem Etikett angegeben ist, dass übermäßiger Schmutz entfernt werden sollte und die Oberfläche danach immer noch verschmutzt ist (z. B. in der Fleischindustrie), sollte Schmutz für schmutzige Bedingungen verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die EN 14885 in einigen Fällen nicht immer ausreicht, um die BPR-Anforderungen zu erfüllen.
Wenn ein Produkt für bestimmte Verwendungszwecke empfohlen werden soll, bei denen die Verschmutzung von einem bestimmten Typ ist (z. B. Seifenfilmrückstände oder harter Wasserschaum), muss das Produkt in Gegenwart dieser spezifischen Verschmutzungsart getestet werden. Wenn mehr Verschmutzungsarten für die Verwendung des
Produkt (z. B. ein Produkt muss in der Getränkeindustrie, in der Fleischindustrie oder in Küchen verwendet werden), sollten Vorversuche durchgeführt werden, um die schwierigste Verschmutzungsart zu bestimmen.
Um alle anderen abzudecken, sind erweiterte Tests mit den schwierigsten Verschmutzungen ausreichend.
Als Ausnahme von der Regel erfordern Produkte, die in Reinräumen verwendet werden, keine zusätzliche Verschmutzung im Test. Ein Reinraum weist einen kontrollierten Kontaminationsgrad auf, der durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bei einer bestimmten Partikelgröße angegeben wird. Der Verschmutzungsgrad in Reinräumen ist so gering, dass selbst die Prüfung unter EN-Tests unter Reinbedingungen immer noch eine Überdosierung von Verschmutzungen im Vergleich zu Reinräumen aufweist. Für diese Anwendungen kann die hohe Belastung durch Testorganismen als Verschmutzung angesehen werden. Tests ohne Verschmutzung werden nur akzeptiert, wenn auf dem Etikett die spezifische Verwendung in Reinräumen angegeben ist, die gemäß ISO 14644-1 in die Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP-EU-Einstufung in die Gruppen A bis D eingestuft sind.
Im Allgemeinen verringert die Verschmutzung die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels, und bei Verschmutzung können längere Kontaktzeiten, höhere Konzentrationen, Vorreinigung oder eine Kombination dieser Elemente erforderlich sein.
Temperatur
Im Allgemeinen steigt die Desinfektionsleistung mit der Temperatur an, auch wenn dies von den Wirkstoffen abhängt und die Wirkung auf die einzelnen Arten je nach den spezifischen Eigenschaften variieren kann. Daher sollte die Testtemperatur für diese repräsentativ für die beabsichtigte Verwendung des Produkts sein (z. B. niedrige Temperatur in Ställen, höhere Temperatur in CIP).
Einige Biozide werden bei der chemothermischen Desinfektion verwendet, beispielsweise werden einige CIP-Behandlungen bei Temperaturen von 60 bis 80 ° C durchgeführt.
Auch für diese Anwendungen sollten die Produkte bei der Anwendungstemperatur getestet werden.
Wenn Produkte (PT 2-4) bei hohen Temperaturen über 40 ° C getestet werden, müssen hitzebeständige Referenztestorganismen verwendet werden. Enterococcus faecium muss als einziger Testorganismus zum Nachweis der bakterizider Aktivität verwendet werden. Für einen viruziden Wirkungsnachweis ist der murine Parvovirus der einzige Testorganismus . Für einen sporiziden Wirkungsnachweis können Sporen (von beispielsweise Bacillus cereus oder Clostridium sporogenes) als Testorganismen dienen..
Für Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen sind keine relevanten Testorganismen für hohe Temperaturen verfügbar. Die meisten Hefen und Pilzsporen werden bereits durch die Behandlung bei hohen Temperaturen (> 40 ° C) ohne Wirkstoff irreversibel inaktiviert.
Ascosporen verschiedener Pilze können jedoch hitzebeständig werden und beispielsweise in der Lebensmittelindustrie Probleme verursachen.
Der Härtegrad des Wassers, das zur Verdünnung des Desinfektionsmittels verwendet wird, kann seine Leistung beeinflussen (durch das Vorhandensein von Metallionen wie Ca2 + und Mg2 + 32). Je härter das Wasser ist, desto weniger effektiv ist das verdünnte Desinfektionsmittel. Daher müssen Testprogramme, bei denen die Produkte mit Trinkwasser verdünnt werden müssen, zur Wirksamkeitsprüfung in Wasser mit Standardhärte gemäß der Definition in der entsprechenden Testnorm verdünnt werden.
Daraus folgt, dass jedes Produkt, das die Angabe des Kennzeichens für die Wirksamkeit in hartem Wasser trägt, mit der geeigneten Methode in Wasser mit definierter Härte auf dem beanspruchten Niveau geprüft werden muss
Anwesenheit von Störsubstanzen
Wenn Desinfektionsmittel auf unbelebte Oberflächen oder auf Haut oder auf Flüssigkeiten aufgetragen werden, können Substanzen auf der Oberfläche oder in der Flüssigkeit vorhanden sein, die die Aktivität des Desinfektionsmittels beeinträchtigen können.
Art, Menge und Zustand der vorhandenen Verschmutzung beeinflussen die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels.
In vielen Fällen muss mit einer Restverunreinigung gerechnet werden, und in einigen Situationen (z. B. bei der Behandlung von Blutverschüttungen) werden Desinfektionsmittel speziell zur Dekontaminierung von Verschmutzungen, zur Verhinderung des Infektionstransfers und zur Unterstützung der sicheren Entsorgung verwendet.
Blut, Urin, Kot, Speisereste, Fette und Öle, Staub und Eiweißstoffe sind die am häufigsten anzutreffenden organischen Verunreinigungen.
Kalkstein, Milchstein und Boden sind die häufigsten anorganischen Verschmutzungen.
Wenn Ansprüche andie Verwendung der Desinfektionsmittel unter schmutzigen Bedingungen gemacht werden, müssen die Einsatzkonzentrationen des Produkts aus Tests ermittelt werden, die in Gegenwart geeigneter Schmutzstoffe durchgeführt werden.
Verschmutzungsmaterialien, die üblicherweise in Wirksamkeitstestverfahren verwendet werden, umfassen
Albumin Serum, Blut, Hefe und Hefeextrakt.
In der Praxis können mit Ausnahme einiger Situationen (z. B. Reinräume) Verschmutzungen auf Oberflächen oder in zu desinfizierenden Flüssigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte bei der Prüfung des Produkts immer eine kleine Menge Störsubstanz enthalten sein.
In den CEN-Methoden wird dies "unter sauberen Bedingungen" genannt. Tests unter sauberen Bedingungen können verwendet werden, wenn die Oberfläche vor der Desinfektion sauber ist. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn auf dem Etikett angegeben wird, dass eine Reinigung vor der Desinfektion erforderlich ist. Wenn ein Produkt eine kombinierte Reinigung und Desinfektion beansprucht, sollte das Produkt unter schmutzigen Bedingungen getestet werden (weitere Informationen finden Sie in Anhang 4). Wenn nur auf dem Etikett angegeben ist, dass übermäßiger Schmutz entfernt werden sollte und die Oberfläche danach immer noch verschmutzt ist (z. B. in der Fleischindustrie), sollte Schmutz für schmutzige Bedingungen verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die EN 14885 in einigen Fällen nicht immer ausreicht, um die BPR-Anforderungen zu erfüllen.
Wenn ein Produkt für bestimmte Verwendungszwecke empfohlen werden soll, bei denen die Verschmutzung von einem bestimmten Typ ist (z. B. Seifenfilmrückstände oder harter Wasserschaum), muss das Produkt in Gegenwart dieser spezifischen Verschmutzungsart getestet werden. Wenn mehr Verschmutzungsarten für die Verwendung des
Produkt (z. B. ein Produkt muss in der Getränkeindustrie, in der Fleischindustrie oder in Küchen verwendet werden), sollten Vorversuche durchgeführt werden, um die schwierigste Verschmutzungsart zu bestimmen.
Um alle anderen abzudecken, sind erweiterte Tests mit den schwierigsten Verschmutzungen ausreichend.
Als Ausnahme von der Regel erfordern Produkte, die in Reinräumen verwendet werden, keine zusätzliche Verschmutzung im Test. Ein Reinraum weist einen kontrollierten Kontaminationsgrad auf, der durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bei einer bestimmten Partikelgröße angegeben wird. Der Verschmutzungsgrad in Reinräumen ist so gering, dass selbst die Prüfung unter EN-Tests unter Reinbedingungen immer noch eine Überdosierung von Verschmutzungen im Vergleich zu Reinräumen aufweist. Für diese Anwendungen kann die hohe Belastung durch Testorganismen als Verschmutzung angesehen werden. Tests ohne Verschmutzung werden nur akzeptiert, wenn auf dem Etikett die spezifische Verwendung in Reinräumen angegeben ist, die gemäß ISO 14644-1 in die Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP-EU-Einstufung in die Gruppen A bis D eingestuft sind.
Im Allgemeinen verringert die Verschmutzung die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels, und bei Verschmutzung können längere Kontaktzeiten, höhere Konzentrationen, Vorreinigung oder eine Kombination dieser Elemente erforderlich sein.
Temperatur
Im Allgemeinen steigt die Desinfektionsleistung mit der Temperatur an, auch wenn dies von den Wirkstoffen abhängt und die Wirkung auf die einzelnen Arten je nach den spezifischen Eigenschaften variieren kann. Daher sollte die Testtemperatur für diese repräsentativ für die beabsichtigte Verwendung des Produkts sein (z. B. niedrige Temperatur in Ställen, höhere Temperatur in CIP).
Einige Biozide werden bei der chemothermischen Desinfektion verwendet, beispielsweise werden einige CIP-Behandlungen bei Temperaturen von 60 bis 80 ° C durchgeführt.
Auch für diese Anwendungen sollten die Produkte bei der Anwendungstemperatur getestet werden.
Wenn Produkte (PT 2-4) bei hohen Temperaturen über 40 ° C getestet werden, müssen hitzebeständige Referenztestorganismen verwendet werden. Enterococcus faecium muss als einziger Testorganismus zum Nachweis der bakterizider Aktivität verwendet werden. Für einen viruziden Wirkungsnachweis ist der murine Parvovirus der einzige Testorganismus . Für einen sporiziden Wirkungsnachweis können Sporen (von beispielsweise Bacillus cereus oder Clostridium sporogenes) als Testorganismen dienen..
Für Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen sind keine relevanten Testorganismen für hohe Temperaturen verfügbar. Die meisten Hefen und Pilzsporen werden bereits durch die Behandlung bei hohen Temperaturen (> 40 ° C) ohne Wirkstoff irreversibel inaktiviert.
Ascosporen verschiedener Pilze können jedoch hitzebeständig werden und beispielsweise in der Lebensmittelindustrie Probleme verursachen.
Wenn die Wirksamkeit gegen Mykobakterien, Hefen und Pilzsporen geltend gemacht wird und keine temperaturbeständigen Stämme verfügbar sind, sollten die Standardtestorganismen bei den maximalen Temperaturen getestet werden, für die der Test validiert ist.
Für spezifische Ansprüche gegen hitzebeständige Arten (z. B. Talaromyces flavus) sollten Wirksamkeitstests mit diesen Organismen bereitgestellt werden. In diesen Tests sollte eine Kontrolle ohne Biozid enthalten sein, die das Überleben der Testorganismen bei der hohen Testtemperatur zeigt.
Es ist möglich, dass die zum Bestehen des Tests erforderliche Konzentration für die bei niedriger Temperatur getesteten Organismen höher ist als für die bei höheren Temperaturen getesteten temperaturbeständigen Organismen. In diesem Fall ist zu begründen, wie die Testergebnisse die Verwendungskonzentration in der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett widerspiegeln.
Kontaktzeit
Die Kontaktzeit eines Produkts auf einer Oberfläche usw. ist ein wichtiger Aspekt bei der Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Im Allgemeinen ist das Desinfektionsmittel umso wirksamer, je länger die Kontaktzeit ist. In Versuchen, bei denen Testorganismen zur weiteren Analyse aus behandelten Proben entnommen werden, die sollte die Kontaktzeit zwischen dem Biozid und dem Test Organismen gestoppt werden. Neutralisatoren, Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken werden eingesetzt, um den Verschlepp von Wirkstoffen zu verhindern. Die Neutralisierung wird in Abschnitt 1.4.4.6 dieser Leitlinie näher erläutert.
Einige Desinfektionsmittel wirken sehr schnell, während andere eine längere Kontaktzeit erfordern, um eine angemessene Leistung zu erzielen. Mykobakterien, bakterielle Sporen, Pilzsporen und nicht umhüllte Viren brauchen länger, um irreversibel inaktiviert zu werden als die meisten vegetativen Mikroorganismen.
Die im praktischen Einsatz praktische Kontaktzeit sollte beim Testen berücksichtigt werden. In Tests der Phase 2 und 3 sollte das Produkt den Test zu der auf dem Produktetikett empfohlenen Kontaktzeit bestehen
Neutralisation
Neutralisatoren werden verwendet, um die Aktivität des Produkts in Versuchen zu stoppen, bei denen die Testorganismen aus den behandelten Proben zur weiteren Analyse entnommen werden, z. B. die Anzahl der Platten nach einer Biozidbehandlung. Ein wirksamer Neutralisator für das Testprodukt sollte identifiziert und Nachweise erbracht werden
Der Nachweis der Wirksamkeit des Neutralisators gegen das zu testende Produkt und der Nachweis, dass der Neutralisator selbst keine antimikrobielle Aktivität aufweist, muss in einen Testbericht aufgenommen werden. Membranfiltrations- oder Subkulturtechniken können verwendet werden, um die Aktivität des Produkts in Kombination mit oder anstelle von chemischer Neutralisierung zu stoppen. Diese anderen Methoden werden unter dem Begriff „Neutralisierung“ verstanden, wie er in diesen Leitlinien verwendet wird.
Es sollten geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Verfahrens zum Stoppen der Produktaktivität nach der Kontaktzeit zu bestimmen.
pH-Wert
Der während der Desinfektion vorherrschende Säuregrad oder die Alkalität können sich auch auf die Leistung und Wahl des Desinfektionsmittels auswirken. Daher muss der pH-Wert des Produkts bei der Verwendungskonzentration (verdünnt), wie er im Test verwendet wurde, in den Testbericht aufgenommen werden.
Textur der Oberflächen
Glatte undurchlässige Oberflächen sind leichter zu desinfizieren (und auch zu reinigen) als raue oder entkernte. In einigen Fällen können die Mikroorganismen vor dem Einwirken von Desinfektionsmitteln geschützt werden, indem sie in poröse Oberflächen eindringen. Es kann auch schwieriger sein, Klumpen von Mikroorganismen zu inaktivieren, da die Zellen im Inneren durch äußere tote Mikroorganismen geschützt werden. Vor kurzem wurden poröse Oberflächentests (CEN) entwickelt, um unter diesen Bedingungen zu testen.
Bakterien und Pilze können an Oberflächen anhaften, die Biofilme bilden. In Biofilmen ist die Anfälligkeit verringert (die Bakterien befinden sich in einem anderen physischen Zustand), und das Eindringen von Biozid kann aufgrund der die Bakterien umgebenden Matrix schwierig sein. Dadurch sind Bakterien in
einem Biofilm schwieriger zu inaktivieren.
Wiederholung
Im Allgemeinen werden Testergebnisse zuverlässiger, wenn die Tests in Wiederholungen durchgeführt werden (z. B. zeitlich wiederholt, in mehr Testobjekten). Wiederholungen sollten nach Bedarf in den entsprechenden EN-Normen durchgeführt werden, und gegebenenfalls sollten interne Normen oder Referenzsubstanzen aufgenommen werden.
In EN 14885 Abschnitt 5 (Teile b, c und d) sind folgende Angaben zur Genauigkeit der Prüfmethoden (Wiederholungen) enthalten:
Für standardisierte Tests oder die Anpassung eines Standardtests wird empfohlen, den Test zu wiederholen und / oder einen internen Standard beizufügen und / oder den Test in einem zweiten und / oder dritten Labor durchzuführen. In diesem Fall kann das zweite Labor (und jedes weitere Labor) nur den Test wiederholen, der als der relevanteste mit dem am wenigsten empfindlichen Testorganismus betrachtet wird. Wenn Ergebnisse aus zwei oder mehr Laboratorien verwendet werden, muss jedes Labor ein Ergebnis angeben, z. “R => 5,2 lg (Desinfektion nach EN 13727-Instrument)”. Dann wird der Mittelwert der Ergebnisse aller Laboratorien berechnet, wobei jedes Laborergebnis als gleichwertig betrachtet wird.
Ergebnisse mit lg "mehr als" werden als diese Zahl festgelegt, z. Für die Berechnung wird "> 5,2 lg" als "5,2 lg" verwendet. Alle lg-Werte werden in reelle Zahlen umgewandelt, z. 5,2 lg bis etwa 158.000. Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel dieser umgerechneten Zahlen. Wenn eines der Prüflaboratorien ein Ergebnis erzielt, das unter der erforderlichen Ig-Reduktion liegt, muss das Produkt bestehen, wenn weitere Tests von drei anderen Laboratorien einen Erfolg aufweisen. Die obigen Berechnungen können nicht mit Tests durchgeführt werden, bei denen die Kriterien nicht als lg-reduktion ausgedrückt sind.
Bei Wiederholungen des Tests ist es nicht erforderlich, den Test mit allen Testorganismen zu wiederholen, jedoch nur mit den am wenigsten empfindlichen Produkten.
Wenn zwei oder mehr Tests durchgeführt werden, um einen Leistungsanspruch (z. B. Phase 2, Schritt 1 und Phase 2, Schritt 2) und die darauf folgende Verwendungsempfehlung zu unterstützen, können die Tests nach ihrer Relevanzreihenfolge, dh ihrer Relevanz, eingestuft werden . Ist ein Ranking nicht möglich, sollten nur die Testergebnisse mit der höchsten minimalen Wirkstoffkonzentration wiederholt werden.
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